چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه تعیین اثراتورواستاتین بر پولموناری هایپرتانسیون ثانویه به بیماری انسدادی مزمن ریوی می باشد. این مطالعه یک کارآزمایی سه سویه کور کنترل با دارونمای تک مرکزی می باشدو روش کار بدین صورت است که ابتدا در هر بيمار بین 18تا 80سال مراجعه كننده به بيمارستان رسول اكرم پولموناری هایپرتانسیون تمايز داده مي شودو پس از کسب معيار هاي ورود به مطالعه شامل : فشار خون سيستولیك شريان ریوى >٤٠ميليمترجيوه LDL>70mg/dl آنزیم های کبدی کمترازسه برابر نرمال عدم سابقه مصرف statins,prostanoids, endothelin antagonists and phosphodiesterases تو انائي انجام تست 6 min-walk test نمای انسدادی در اسپیرومتری و از نظر تنفسی فانکشنال کلاس 2,3 وارد مطالعه میشوند وسپس براي تمامي بيماران مورد مطالعه چكاپ هاي لازم براي قبل از شروع درمان كه شامل اسپیرومتری اکوکاردیوگرافی و آزمايشهای لازم ديگر انجام مي شودو پس از آن بيماران به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می¬شوند و يك گروه داروی اتورواستاتین به میزان 0 4 ميلي گرم در روز به مدت 6 ماه و گروه ديگر داروي پلاسبو دقيقاً مشابه با گروه اول دريافت مي كند. پس از 6 ماه پیامدهای هاي مورد مطالعه شاملFEV1، FVC, FEV1/FVC ، PASP، CRP ،6_minute walk distance test ،سایز دیواره بطن راست، تغییر علایم بیماری و تغییر در درمان دارویی بیمار اعم از دوز، نوع وتعداد دوباره، در بيماران مورد ارزيابي قرار مي گيرد و نتايج آن در چك ليست ثبت و سپس آنالیز مي گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108257411N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-05-20, ۱۳۹۱/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-20, ۱۳۹۱/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حانیه راجی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3221 6501
آدرس ایمیل
raji-h@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-20, ۱۳۸۷/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسى اثر اتورواستاتین در درمان فشار خون ریوى ثانويه دربيماران مبتلا به بیماریهای انسدادی مزمن راههای هوایی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اتورواستاتین در درمان فشارخون ریوى ثانويه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معىارهاى ورود به مطالعه : فشار خون سيستولیك شريان ریوى >40 میلی متر جیوه عدم سابقه مصرف statins,prostanoids, endothelin antagonists and phosphodiesterases تو إنائي إنجام تست 6 min-walk test نمای انسدادی در اسپیرومتری از نظر تنفسی فانکشنال کلاس 2,3 معیارهای خروج از مطالعه: پولموناری هایپرتانسیون با علتی غیر از COPD LDL<70mg/dl ALT,AST>سه برابر نرمال
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران - اتوبان همت - دانشگاه علوم پزشكى تهران پرديس همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-05-14, ۱۳۸۸/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
310/90-116

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
secondary pulmonary hypertention
کد ICD-10
J40-J47
توصیف کد ICD-10
Chronic lower respiratory diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پولموناری هایپرتانسیون سيستوليك
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و6 ماه پس از شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه وبه وسیله اکو کاردیوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطالعه و٦ماه بعد إز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست ازمايشگاهى

2

شرح متغیر پیامد
Cardiac out put
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطالعه و٦ ماه پس أز درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اكوكارديو گرافى

3

شرح متغیر پیامد
Right ventricular size
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل إز ورود به مطالعه و٦ ماه پس إز شروع
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اكوكارديوگرافى

4

شرح متغیر پیامد
6 min walk
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل إز شروع مطالعه و٦ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اين تست توسط محقق إنجا م مى گيرد

5

شرح متغیر پیامد
FEV1, FVC, FEV1/FVC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو ورود به مطالعه و٦ماه پس أز شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومترى

6

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از شروع و در خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله علائم بالینی و تستهای آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص اتورواستاتین به میزان 20 میلی گرم دوبار در روزدر گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پلاسبو در گروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اكرم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوندزاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران, پردیس همت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد علي جواد موسوى
موقعیت شغلی
فوق تخصص ريه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان -خیابان نیایش -بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4465 9771
فکس
ایمیل
Dr_moosavi_pul@yahoo.ca
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-پردیس همت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید علی جواد موسوی
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ستارخان -خیابان نیایش-بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4465 9771
فکس
ایمیل
dr_moosavi_pul@yahoo.ca
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
حانیه راجى
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...