بررسی اثر ترهالوز بر کیفیت زندگی و علایم حرکتی و غیرحرکتی بیماران پارکینسون

بررسی اثر ترهالوز بر علایم حرکتی و غیرحرکتی بیماران پارکینسون

کارازمایی بالینی تصادفی شده، موازی دارای گروه کنترل، سه سویه کور روی 36 بیمار

بیماران مبتلا به پارکینسون مراجعه کننده به کلینیک نورولوژی بیمارستان قائم شهر مشهد یا مطب متخصص نورولوژی، پس از کسب رضایت آگاهانه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل(دارونما) تقسیم میشوند. مدت مداخله سه ماه می باشد. قبل و پس از سه ماه پیامدهای ذکر شده سنجیده و باهم مقایسه میشود.

معیارهای ورود: افراد مبتلا به پارکینسون، دارای استیج 1 یا 2 طبق Hoehn and Yahr scale، رضایت جهت شرکت در مطالعه، توانایی خواندن داشته باشد. هرزمان فرد تمایل داشته باشد میتواند از مطالعه خارج شود. معیارهای عدم ورود: بارداری و شیردهی

گروه مداخله: دریافت ساشه 10 گرمی ترهالوز روزی یک عدد برای مدت 12 هفته. گروه کنترل: دریافت ساشه پلاسبو (حاوی سوکروز) روزی یک عدد تا 12 هفته.

پیامدهای اولیه: بررسی شدت بیماری پارکینسون (با استفاده از مقیاس کامل درجه بندی بیماری پارکینسون: UPDRS)، بررسی علایم غیرحرکتی (با استفاده از پرسشنامه علایم غیرحرکتی: NMS)، کیفیت زندگی (با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی بیماری پارکینسون: PDQ-39)، سنجش سطح آلفاسینوکلئین سرم. پیامدهای ثانویه: بررسی سطح بیماری پارکینسون (با استفاده از مقیاس Hoehn and Yahr)، سنجش میزان افسردگی و اضطراب بیماران (با استفاده از پرسشنامه DASS)، ارزیابی شناخت در بیماران پارکینسون (با استفاده از تست MMSE)، ارزیابی نیاز به تغییر دارو یا افزایش دوز دارو.

راندومیزیشن بلوکی با استفاده از بلوکهای 2 و 4 تایی با استفاده از یکی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت اعداد زوج و فرد یا بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. هر برگه به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (Allocation concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه از بیمار، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون ان، افراد در دو دسته مداخله یا دارونما جای می گیرند.

پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B (یا زوج/فرد) قرار می گیرند و محصولی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده محصولات را با کد نوشته شده روی جعبه انها تحویل می گیردو خود اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B (یا زوج/فرد) نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود لذا انالیزور نیز از گروههای مطالعه بی اطلاع است (کور بودن تحلیلگر).