عنوان طرح: مطالعه هم ارزی زیستی تک دز خوراکی قرص پیموزاید 4 میلی گرم (شرکت داروسازی تدبیر کالای جم) با قرص پیموزاید 4 میلی گرم Orap (شرکت داروسازی Janssen) در داوطلبان سالم

مطالعه هم ارزی زیستی تک دز خوراکی قرص پیموزاید 4 میلی گرم (شرکت داروسازی تدبیرکالای جم)

مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

اين مطالعه از نوع یک سویه کور (داوطلبین)، متقاطع و fast (ناشتا) و روی دو سری از داوطلبین سالم است. مطالعه در دو بازه زمانی 144ساعته انجام خواهد شد. فاصله این دو بازه یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبین در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دریافت می نمایند. نمونه های خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام می گردد. نمونه گیری در شرکت عصر نانو در تهران انجام میگیرد.

سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی (30-18)، رضایت آگاهانه، سن (55-18سال)

گروه مداخله اول: قرص (Orap® 4mg, Janssen. ساخت کشور بلژیک) بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص پیموزاید 4 م گ- شرکت داروسازی تدبیر کالای جم به عنوان تست

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم

افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گوی ها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (نوبت اول: دریافت کننده داروی تست) و 12 نفر دوم به عنوان (نوبت دوم: دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی مابین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.