مقایسه اثرات تجویز داخل بینی پیش داروهای میدازولام و دکسمدتومیدین در کاهش اضطراب و آرامبخشی کودکان کاندید عمل جراحی هرنی اینگوینال

مقایسه اثر دکسمدتومیدین و میدازولام اینترانازال به عنوان پیش دارو بر کاهش اضطراب قبل از عمل جراحی الکتیو هرنی اینگوینال در کودکان. معرفی پیش داروی مناسب از نظر میزان اثربخشی و عوارض احتمالی کمتر برای کاهش اضطراب کودکان و آرام بخشی قبل از عمل جراحی.

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۷۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده شد.

هدف از انجام این مطالعه مقایسه اثرات آرام بخش و ضد اضطراب دکسمدتومیدین با میدازولام اینترانازال بر روی کودکان ۲ تا ۱۰ سال با کلاسهای ASA یک و دو کاندید انجام عمل جراحی الکتیو هرنی اینگوینال در بیمارستان کودکان اکبر مشهد میباشد. در گروه مداخله دکسمدتومیدین اینترانازال ۱ میکروگرم بر کیلوگرم و گروه کنترل میدازولام اینترانازال ۲٫۰ میلی گرم بر کیلوگرم را ۳۰ دقیقه قبل از اینداکشن دریافت می‌کنند. روش اجرا این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور (بیمار و محقق) و کودکان به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. نمره آرامبخشی و نمره اضطراب از شروع دارو تا ۳۰ دقیقه بعد از تجویز دارو هر ۵ دقیقه ثبت میشود و سپس کودک به اتاق عمل (OR) منتقل می شود.

شرایط ورود: کودکان ۲-۱۰ سال ASA کلاس یک و دو کاندید جراحی الکتیو هرنی اینگوینال شرایط عدم ورود: امتناع کودک آلرژی به داروهای مورد مطالعه هر گونه بیماری روانپزشکی عفونت دستگاه تنفسی فوقانی پاتولوژیهای بینی انسداد بینی هر گونه مشکلات عصبی کودکانی که در بدو مراجعه ضربان قلب کمتر از ۸۰ داشته باشند.

گروه مداخله: دکسمدتومیدین داخل بینی به میزان ۱ میکروگرم بر کیلوگرم گروه کنترل: میدازولام داخل بینی به میزان ۰.۲ میلی گرم بر کیلوگرم

نمره اضطراب; نمره آرام بخشی

جهت تخصیص تصادفی سازی افراد از روش بلوک بندی استفاده شده است.در این مطالعه اندازه بلوکها ۴ و ۶ و ۸ تایی انتخاب شده و در مجموع تعداد ۱۲ بلوک مشتمل بر ۴ بلوک ۴ تایی، ۵ بلوک ۶ تایی و ۳ بلوک ۸ تایی با توالی های متفاوت از هر دو بازوی مطالعه تشکیل شد. در ادامه هر یک از بلوکها در پاکت سربسته غیر شفاف سیلد شده و تمامی بلوکها هم بطور تصادفی چیدمان میشوند با مراجعه هر بیمار واجد شرایط اولین بلوک بطور تصادفی انتخاب شده و بسته به ترتیب توالی آن فرد مورد نظر در یکی از بازوهای مطالعه قرار می گیرد. به همین ترتیب متعاقب اتمام بلوک اول بلوک دوم هم بطور تصادفی انتخاب و این امر تا آخرین بلوک و اختصاص آخرین فرد به بازوهای مطالعه ادامه می یابد.

شرکت‌کننده: والدین کودکان شرکت‌کننده پس از اطلاع کامل از مراحل مطالعه، رضایت دادند که کودکشان به صورت تصادفی به گروه مداخله یا گروه کنترل اختصاص داده شود. محقق: به محقق اجازه حضور بر بالین بیمار قبل از تخصیص تصادفی داده نشد تا از هرگونه سوگیری احتمالی جلوگیری شود. ارزیاب: ارزیاب از داروی دریافتی شرکت‌کننده بی‌خبر بود و صرفاً نتایج را ثبت کرد.