بررسی تأثیر لیزر کم توان بر استئواینتگریشن ایمپلنت‌های دندانی خلفی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، با طرح split-mouth"

بررسی اثر low level laser therapy بر استئواینتگریشن ایمپلنت های خلفی

کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، با طرح split-mouth، بر روی 17 بیمار (34 ایمپلنت). تصادفی‌سازی با استفاده از توالی اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام می‌شود

مطالعه در کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد انجام می‌شود. بیماران با نیاز به ایمپلنت در ناحیه پرمولر و مولر مندیبل به صورت دو طرفه انتخاب می‌شوند. یک سمت به عنوان تست و سمت مقابل به عنوان کنترل در نظر گرفته می‌شود. بیماران و ارزیابان نسبت به گروه‌بندی کور می‌شوند. اندازه‌گیری ثبات ایمپلنت با دستگاه Ostell در چهار نوبت انجام می‌شود

معيارهاي ورود افراد به مطالعه: بیماران حجم کافی استخوان برای قراردهی ایمپلنت بدون GBR داشته باشند. بیماران فرم رضایت آگاهانه را امضا کرده باشند. استخوان مورد نظر از نوع D3 یا D4 باشد. همکاری بیمار عالی باشد. معيارهاي عدم ورود مطالعه: 1. بیماران با حجم ناکافی استخوان که نیاز به GBR دارند 2. استخوان از نوع D1 یا D2. همکاری ضعیف بیمار 3. نیاز به ایمپلنت در ناحیه غیر از پرمولر و مولر مندیبل 4. نیاز به ایمپلنت فقط در یک سمت مندیبل (عدم امکان split mouth ) 5. بیماری‌های سیستمیک که بر روند ترمیم استخوان تأثیر می‌گذارند 6. مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوان تأثیر می‌گذارند 7. سابقه رادیوتراپی در ناحیه سر و گردن

گروه مداخله: لیزر کم توان (LLLT) با طول موج 940 نانومتر، توان خروجی 100 میلی‌وات، در حالت پیوسته، به مدت 40 ثانیه از سمت باکال و لینگوال، در روزهای 2، 4، 6، 8، 10 و 12 پس از جراحی. گروه کنترل: همان پروتکل با دستگاه لیزر خاموش

ثبات ایمپلنت (stability) اندازه‌گیری شده با دستگاه Ostell در روزهای 0، 10، 21 و 42 پس از جراحی

1. فرآیند تصادفی‌سازی: این مطالعه از روش تصادفی‌سازی ساده با طرح split-mouth استفاده خواهد کرد. فرآیند تصادفی‌سازی به شرح زیر خواهد بود: - واحد تصادفی‌سازی: سمت‌های دهان هر بیمار (راست در مقابل چپ) - ابزار تصادفی‌سازی: توالی اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر - تولید توالی: یک آمارشناس که در مطالعه دخیل نیست، با استفاده از نرم‌افزار آماری (مانند R یا SAS) یک توالی تصادفی تولید خواهد کرد - پنهان‌سازی تخصیص: از پاکت‌های مات و مهر و موم شده استفاده خواهد شد. هر پاکت حاوی تخصیص برای سمت راست دهان (لیزر یا کنترل) خواهد بود، و سمت چپ به طور خودکار به گروه مقابل اختصاص می‌یابد - پس از اینکه بیمار واجد شرایط تشخیص داده شد و فرم رضایت آگاهانه را امضا کرد، پزشک معالج پاکت را باز خواهد کرد تا مشخص شود کدام سمت تحت درمان لیزر قرار می‌گیرد طرح split-mouth اطمینان می‌دهد که هر بیمار به عنوان کنترل خود عمل می‌کند، که این امر تغییرپذیری بین افراد را کاهش می‌دهد. ( 1. یک متخصص آمار خارج از تیم تحقیق، با استفاده از نرم‌افزار R (نسخه 4.1.2)، یک لیست تصادفی از اعداد 0 و 1 به تعداد بیماران تولید می‌کند. عدد 0 نشان‌دهنده تخصیص لیزر به سمت راست و عدد 1 نشان‌دهنده تخصیص لیزر به سمت چپ است. 2. این لیست تصادفی در پاکت‌های مات و مهر و موم شده قرار داده می‌شود. هر پاکت با یک شماره سریال مشخص می‌شود که مطابق با شماره ورود بیمار به مطالعه است. 3. پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و امضای فرم رضایت آگاهانه، دستیار تحقیق (که در فرآیند درمان دخیل نیست) پاکت مربوط به آن بیمار را باز می‌کند و تخصیص را به جراح اعلام می‌کند. 4. جراح بر اساس این تخصیص، درمان لیزر را در سمت مشخص شده انجام می‌دهد. سمت مقابل به طور خودکار به گروه کنترل تخصیص می‌یابد. 5. تخصیص هر بیمار در یک فرم جداگانه ثبت می‌شود که تنها توسط دستیار تحقیق و جراح قابل دسترسی است. این روش اطمینان می‌دهد که تخصیص کاملاً تصادفی است و امکان پیش‌بینی یا دستکاری آن وجود ندارد.)

باین مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور انجام می‌شود: 1. بیماران (شرکت‌کنندگان): بیماران نسبت به اینکه کدام سمت دهانشان تحت درمان لیزر قرار می‌گیرد و کدام سمت گروه کنترل است، کور نگه داشته می‌شوند. آنها نمی‌دانند که در کدام جلسات، لیزر واقعی و در کدام جلسات، لیزر خاموش استفاده می‌شود. 2. ارزیابان: افرادی که مسئول اندازه‌گیری stability ایمپلنت با استفاده از دستگاه Ostell هستند، نسبت به اینکه کدام سمت تحت درمان لیزر قرار گرفته و کدام سمت گروه کنترل است، کور نگه داشته می‌شوند. آنها فقط اندازه‌گیری را انجام می‌دهند بدون اطلاع از گروه‌بندی ایمپلنت‌ها. محقق اصلی و تیم درمانی که لیزر را اعمال می‌کنند، نمی‌توانند کور باشند زیرا باید بدانند کدام سمت را با لیزر روشن و کدام سمت را با لیزر خاموش درمان کنند. تحلیلگران آماری نیز می‌توانند نسبت به گروه‌بندی کور نگه داشته شوند، به این صورت که داده‌ها با کدگذاری و بدون مشخص کردن گروه‌ها به آنها ارائه شود.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج

داده های برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود همچنین برای افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند نیز می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند.

داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً برای اهداف تحقیقاتی و با رعایت اصول محرمانگی قابل استفاده هستند. دسترسی به داده‌ها تنها برای تیم تحقیقاتی مجاز است و هرگونه انتشار نتایج بدون ذکر اطلاعات شخصی بیماران خواهد بود

برای دریافت داده‌ها یا مستندات مربوط به این مطالعه، لطفاً با محقق اصلی پروژه، دکتر [نگار عسگریان]، از طریق ایمیل:Asgariann4001@mums.ac.ir تماس بگیرید. درخواست‌ها پس از بررسی و تأیید کمیته اخلاق پژوهشی دانشگاه، قابل پاسخگویی خواهند بود

ارسال درخواست کتبی به محقق اصلی بررسی درخواست توسط تیم تحقیقاتی ارزیابی و تأیید درخواست توسط کمیته اخلاق پژوهشی در صورت تأیید، امضای توافق‌نامه محرمانگی توسط درخواست‌کننده ارائه داده‌ها یا مستندات به صورت کدگذاری شده و بدون اطلاعات شخصی بیماران این فرآیند معمولاً بین 2 تا 4 هفته طول می‌کشد