بررسی اثرات ترکیبی و مجزای اسید اورسودوکسی کولیک (UDCA) و آتورواستاتین بر پیشگیری از سنگ صفرا پس از جراحی باریاتریک: یک کارآزمایی بالینی کنترل‌شده تصادفی سه سو کور در طرح فاکتوریال 2^2

-تعیین و مقایسه میزان بروز تشکیل سنگ صفرا تا 6 و 12 ماه پس از جراحی باریتریک در گروه های درمانی آتوراستاتین و UDCA (ursodeoxycholic acid) به صورت ترکیبی و مجزا و گروه دارونما -تعیین و مقایسه میزان بروز عوارض مرتبط با سنگ و عوارض جانبی تا 6 و 12 ماه پس از جراحی باریتریک در گروه های درمانی آتوراستاتین و UDCA به صورت ترکیبی و مجزا و گروه دارونما -تعیین و مقایسه میانگین تغییرات تست های عملکرد کبد، کلیه، تیروئید و پروفایل‌های لیپیدی طی دو هفته، 6 و 12 ماه پس از جراحی باریتریک در گروه های درمانی آتوراستاتین و UDCA به صورت ترکیبی و مجزا و گروه دارونما

کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده سه سو کور با چهار بازوی موازی (طرح فاکتوریال 2^2) کنترل‌شده با دارونما

مطالعه در چند مرکز باریاتریک مجتمع بیمارستانی امام خمینی و شریعتی (آموزشی-دولتی) و بیمارستان عرفان (خصوصی)انجام خواهد شد. بیمار، پزشک جراح و رادیولوژیست و آنالیزور داده ها نسبت به گروه مداخله کور خواهند بود.

معيارهاي ورود به مطالعه شامل: بزرگسالان 18 تا 65 ساله کاندید عمل RYGB یا اسلیو گاسترکتومی ( افرادی که BMI بالاتر از 35 کیلوگرم در متر مربع دارند یا کسانی که BMI بالاتر از 30 کیلوگرم در متر مربع دارند و با همراهی بیماری‌های مرتبط با چاقی) معيارهاي خروج از مطالعه شامل : سابقه جراحی باریاتریک یا کیسه صفرا. کسانی که سنگ صفرا در سونوگرافی پیش‌عمل برایشان شناسایی شده است

بیماران به چهار گروه تقسیم خواهند شد که درمان‌های مختلفی دریافت می‌کنند: آتورواستاتین و UDCA، دارونما شبیه آتورواستاتین و UDCA، آتورواستاتین و دارونما شبیه UDCA، و دارونما شبیه آتورواستاتین و دارونما شبیه UDCA.

تشکیل سنگ صفرا, عوارض مرتبط با سنگ, نوع جراحی باریتریک, نمره کیفیت زندگی

در این مطالعه، تخصیص بیماران به گروه‌های درمانی با روش تصادفی‌سازی بلوکی طبقه‌ای (با اندازه بلوک ۸) و با استفاده از نرم‌افزار Microsoft Excel انجام می‌شود. ابتدا گروه‌های درمانی در بلوک‌های ۸ نفره مشخص شده و سپس با استفاده از تابع RAND() یک عدد تصادفی برای هر بیمار تولید می‌شود. این مقادیر تصادفی برای مرتب‌سازی تصادفی بلوک‌ها به کار می‌رود. بیماران با ترتیب ورود به مطالعه، به‌طور متوالی از لیست تصادفی‌شده تخصیص داده می‌شوند تا تعادل در تعداد بیماران هر گروه حفظ شود. گروه‌های درمانی شامل UDCA + آتورواستاتین، UDCA به‌تنهایی، آتورواستاتین به‌تنهایی و دارونما هستند. از نظر تکنیکی، تخصیص بیماران در لحظه ورود با استفاده از تابع INDEX() انجام می‌شود که از لیست تصادفی‌شده، گروه درمانی را به بیمار جدید اختصاص می‌دهد. این روش تضمین می‌کند که بیماران به‌طور عادلانه و بدون سوگیری در گروه‌های درمانی توزیع شوند. مطالعه به‌صورت سه‌سوکور طراحی شده است، به این معنا که بیمار، پزشک ارزیاب و تحلیل‌گر داده‌ها از گروه درمانی تخصیص‌یافته بی‌اطلاع هستند. این روش در اکسل، با سادگی و قابلیت تکرارپذیری، امکان اجرای تصادفی‌سازی بدون نیاز به نرم‌افزارهای پیچیده آماری را فراهم می‌کند. در اکسل، تخصیص تصادفی با ترکیب توابع RAND()، SORT() و INDEX() انجام می‌شود. ابتدا، RAND() یک عدد تصادفی بین ۰ و ۱ برای هر بیمار تولید می‌کند. سپس، با استفاده از قابلیت مرتب‌سازی (Sort) بر اساس مقادیر RAND()، ترتیب بیماران به‌صورت تصادفی تغییر می‌کند. پس از مرتب‌سازی، از تابع INDEX() استفاده می‌شود تا بیماران جدید به ترتیب ورود، به یکی از گروه‌های درمانی تخصیص داده شوند. این روش به دلیل سادگی، دقت بالا و کنترل توازن بین گروه‌ها، یک راهکار عملی و قابل‌اعتماد برای تصادفی‌سازی در مطالعات بالینی محسوب می‌شود.

بیماران از نوع داروی در اختیار قرار گرفته اطلاعی نخواهند داشت. پزشکان در طول هر دوره ویزیت از اینکه بیمار تحت بررسی تحت کدام نوع مداخله دارویی است، اطلاعی نخواهند داشت، همچنین پزشک رادیولوژیست که مسئول انجام سونوگرافی 6 و 12 ماه است نیز از گروه بیمار بی اطلاع است. آنالیزور داده ها نیز در یک فایل اکسل کلاود محافظت شده لیستی شامل گروه های بیماران (1 تا 4) بدون آیدی و نوع گروه مشخص دریافت خواهد کرد.

داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن بیماران به اشتراک گذارده خواند شد.

بلافاصله پس از چاپ نتایج فاز نهایی ترایال

تمام محققان به شرط ارائه توضیح قابل قبول

هرگونه استفاده از داده ها در چارچوب درخواست ارایه شده به تیم ما، قابل قبول خواهد بود.

محققان جهت دسترسی به داده ها با نویسنده مسئول در تماس باشند. ایمیل و اطلاعات تماس نویسنده در ابتدای این فرم ذکر شده است. shirmohamadi.erf@gmail.com

1. ارائه درخواست کامل از جهت انگیزه نامه و نوع آنالیز مد نظر بر روی دیتاخام ترایال 2. ارائه اطلاعات کامل از محل انجام مطالعه ثانویه و گروه به همراه جزئیات افراد دخیل در مطالعه گروه پس از مطالعه اطلاعات لازم و در صورت نیاز درخواست اطلاعات بیشتر، حداکثر ظرف 3 ماه تصمیم گیری را به درخواست کننده اطلاع خواهد داد.