مقایسه اثر دهانشویه سیلیمارین با دهانشویه بنزیدامین در جلوگیری از موکوزیت حاد ناشی از رادیوتراپی در سرطان های سر و گردن:یک کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه اثر دهانشویه سیلیمارین با دهانشویه بنزیدامین در پیشگیری از موکوزیت حاد درجه 3 ناشی از رادیوتراپی با دوزهای بالای 50 گری در سرطان های اسکواموس سر و گردن تا پایان درمان

یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 98 بیمار. برای تصادفی سازی از وب سایت Sealed Envelope به آدرس (sealedenvelope.com) استفاده شد

جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن بیمارستان شهید رجایی بابلسر هستند که برای اولین بار تحت درمان با رادیو تراپی منطقه سر و گردن قرار خواهند گرفت. پژوهشگران مطالعه، پزشکان درمانی و بیماران کور شده هستند

شرایط ورود: بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی سر و گردن که حداقل 50 گری تابش به 2 ناحیه از 4 ناحیه سر و گردن شامل حفره دهان، اوروفارنکس، هیپوفارنکس و حنجره دریافت می کنند شرایط عدم ورود: سابقه حساسیت شدید به سیلیمارین، بنزیدامین یا NSAID های دیگر، مصرف مخدر در ماه اخیر (حتی یک بار)، سابقه پرتو درمانی قبلی همان نواحی هدف، وجود موکوزیت در بدو ورود، سابقه قبلی خشکی دهان، دمانس ثابت شده یا سابقه بیماری روانپزشکی کنترل نشده، حاملگی، سوء تغذیه

بازوی A دهانشویه سیلیمارین دریافت می کند، بازوی B دهانشویه بنزیدامین دریافت می کند

موکوزیت درجه 3 طبق Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5

تصادفی سازی از نوع permuted block randomization با اندازه بلوک 4 نفر توسط نرم افزار رایگان وب سایت Sealed Envelope (www.sealedenvelope.com) توسط مشاور آمار طرح انجام شد و فایل اکسل آن در اختیار داروساز مطالعه که در خارج بیمارستان مستقر بوده و از روند مطالعه به کلی جدا است قرار گرفت. بیماران از نظر دریافت/ عدم دریافت شیمی درمانی همزمان لایه بندی شدند. داروساز مطالعه دهانشویه های سیلیمارین و بنزیدامین که از نظر رنگ، بو، طعم و قوام کاملا مشابه هستند را پس از آماده سازی در بطری های کاملا مشابه بی رنگ 250 سی سی مدرج ریخته و کد سه حرفی اختصاص یافته به گروه های درمانی A(سیلیمارین) و B(بنزیدامین) را روی بطری ها می چسباند. سپس کدهای سه حرفی اختصاص یافته به لایه های شیمی درمانی و عدم شیمی درمانی، با شماره های متوالی (از 1 تا 49 برای هر لایه) چاپ شده و در اختیار محقق اصلی قرار می گیرد. بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، پس از تعیین برنامه درمانی توسط پزشک درمانگر، به محقق اصلی ارجاع داده می شوند و در صورت قبول شرایط مطالعه و امضای رضایت آگاهانه، طبق توالی لایه مربوطه، داروی خود را دریافت می کنند و کد بطری به آن شخص اختصاص می یابد. برای هر بیمار 10 بطری دارو با کد یکسان آماده خواهد شد، و هر هفته یک تا دو بطری به وی داده می شود.

کدهای سه حرفی اختصاص داده شده به هر لایه (شیمی درمانی و بدون شیمی درمانی) با اعداد متوالی (از 1 تا 49 برای هر لایه) چاپ می شود و در اختیار محقق اصلی قرار می گیرد، که به نوبه خود هر عدد را با کد سه حرفی منحصر به فرد خود در یک کاغذ مجزا چاپ می کند. سپس کاغذها پاکت شده و از 1 تا 49 شماره گذاری می شوند. به بیماران واجد شرایط در هر طبقه به ترتیب مراجعه، شیشه ها از شماره 1 ارائه می شود. کدهای مربوطه برای هر بیمار ثبت شده و به صورت هفتگی به داروساز تحویل داده می شود.

تمام داده های غیر قابل شناسایی بیماران بعد از چاپ مطالعه منتشر خواهد شد

ظرف یک سال بعد از چاپ مطالعه

همه موسسات دانشگاهی می توانند دسترسی داشته باشند

محدودیتی وجود ندارد

هر موسسه دانشگاهی باید یک ایمیل رسمی به پژوهشکده سلامت دانشگاه علوم پزشکی بابل به آدرس زیر ارسال نماید. ایمیل: hribabol@gmail.com تلفن و فکس: 32190557-011 وب سایت: hri.mubabol.ac.ir

پس از درخواست، مدارک ظرف یک هفته کاری برای فرد ایمیل خواهد شد. در بعضی موارد شاید نیاز به کسب اجازه از کمیته اخلاق و معاونت پژوهشی دانشگاه باشد که در این صورت، 2 هفته کاری به این زمان اضافه خواهد شد. در این مواقع نیاز نیست درخواست کننده کار اضافه ای انجام دهد.