اهداف: ارزیابی اثر بخشی ویتامین ای در پیشگیری از سمیت کلیوی ناشی از سیس پلاتین. طراحی: کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، دو سویه کور و کنترل شده با پلاسبو نحوه انجام: بیماران مبتلا به سرطان که تحت درمان با رژیم های شیمی درمانی حاوی سیس پلاتین قرار می گیرند در بیمارستان سید الشهداء وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیارهای ورود بیماران به مطالعه عبارتند از: سن بالای 18 سال و ml/min 80 GFR> در بدو ورود به مطالعه .معیارهای خروج عبارتند از: وجود بیماریهای همزمان مانند دیابت ملیتوس، فشارخون یا سابقۀ قبلی بیماری کلیوی که عملکرد کلیه را تحت تأثیر قرار می¬دهند، سابقۀ شیمی درمانی قبلی و بیمارانی که سایر مکمل¬ها یا ترکیبات آنتی¬اکسیدانت را دریافت می¬کنند. مداخلات: بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دارو و دارو نما تقسیم می شوند. بیماران گروه دارو، ویتامین ای را به میزان 400 واحد روزانه به مدت 21 روز دریافت می کنند. دارو از روز قبل از شیمی درمانی آغاز شده و برای 4 سیکل ادامه می یابد. . متغیر های پیامد اصلی عبارتند از: مقایسه تغییرات سرم کراتینین و سرعت فیلتراسیون گلومرولی در هر سیکل بعد از درمان با سیس پلاتین.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201701011497N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-15, ۱۳۹۵/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-15, ۱۳۹۵/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان،دانشکده داروسازی،گروه داروسازی بالینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2567
آدرس ایمیل
smousavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-01, ۱۳۹۴/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-30, ۱۳۹۵/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ویتامین ای در نفروتوکسیسیتی ناشی از سیس پلاتین در بیماران سرطانی تحت درمان با رژیم های شیمی درمانی حاوی سیس پلاتین
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی ویتامین ای در پیشگیری از آسیب کلیوی سیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود بیماران به مطالعه عبارتند از:
1. سن بالای 18 سال
2. ml/min 80 GFR> در بدو ورود به مطالعه
معیارهای خروج عبارتند از:
1. وجود بیماریهای همزمان مانند دیابت ملیتوس، فشارخون یا سابقۀ قبلی بیماری کلیوی که عملکرد کلیه را تحت تأثیر قرار می دهند.
2. سابقۀ شیمی درمانی قبلی
3. بیمارانی که سایر مکمل ها یا ترکیبات آنتی اکسیدانت را دریافت می کنند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان، ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
کد پستی
81746 73461
تاریخ تایید
2014-12-20, ۱۳۹۳/۰۹/۲۹
کد کمیته اخلاق
3514/9/D
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان
کد ICD-10
C00-C97
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات سرم کراتینین و سرعت فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از سیکل 1 تا 4
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات در سطح NGAL
مقاطع زمانی اندازهگیری
از سیکل 1 تا 4
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه دارو، ویتامین ای (داروسازی زهراوی، تبریز، ایران)را به میزان 400 واحد روزانه به مدت 21 روز دریافت می کنند. دارو از روز قبل از شیمی درمانی آغاز شده و برای 4 سیکل ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه کنترل، پلاسبو ویتامین ای(داروسازی زهراوی، تبریز، ایران) را به میزان 400 واحد روزانه به مدت 21 روز دریافت می کنند. دارو از روز قبل از شیمی درمانی آغاز شده و برای 4 سیکل ادامه می یابد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهداء
نام کامل فرد مسوول
سارا موسوی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، بیمارستان سیدالشهداء
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نعمت بخش
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
1333/9/12/p
کد بودجه
393870
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا موسوی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 7072
فکس
ایمیل
s.mousavi@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا موسوی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 7072
فکس
ایمیل
s.mousavi@pharm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان