بررسی اثر ترهالوز بر خستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز (MS)

بررسی اثر ترهالوز بر خستگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز (MS)

کارازمایی بالینی تصادفی شده، موازی دارای گروه کنترل، سه سویه کور روی 60 بیمار

بیماران مبتلا به اسکلروز متعدد (MS) مراجعه کننده به کلینیک MS بیمارستان قائم شهر مشهد، پس از کسب رضایت آگاهانه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (ترهالوز) و کنترل(دارونما) تقسیم میشوند. مدت مداخله سه ماه می باشد. قبل و پس از سه ماه پیامدهای ذکر شده سنجیده و باهم مقایسه میشود.

معیارهای ورود: افراد مبتلا به MS، حداقل 6 ماه از شروع درمان دارویی آنها گذشته باشد، از خستگی شکایت داشته باشد، سن بالای 18 سال، EDSS کمتر یا مساوی 6، قادر به خواندن بوده، رضایت جهت شرکت در مطالعه داشته باشد. معیارهای خروج: تحت درمان افسردگی باشد.

گروه مداخله: دریافت ساشه 10 گرمی ترهالوز روزی یک عدد برای مدت 12 هفته. گروه کنترل: دریافت ساشه پلاسبو (حاوی سوکروز) روزی یک عدد تا 12 هفته.

پیامد اولیه: اسکور خستگی (با استفاده از پرسشنامه MFIS). پیامدهای ثانویه: کیفیت زندگی (با استفاده از پرسشنامه EQ-5D-3L)، اضطراب و افسردگی (با استفاده از پرسشنامه HADS)، توانایی راه رفتن با مقیاس توانایی راه رفتن بیماران ام اس (MSWS-12). همه پیامدها در ابتدای مطالعه و پس از سه ماه اندازه گیری خواهند شد.

راندومیزیشن بلوکی با استفاده از بلوکهای 2 و 4 تایی با استفاده از یکی از سایتهای اختصاصی راندومیزیشن (www.sealedenvelope.com) صورت خواهد گرفت. کدهای تخصیص داده شده به دو گروه بصورت اعداد زوج و فرد یا بصورت A و B روی برگه های مجزا به ترتیب نوشته خواهد شد. هر برگه به گونه ای تا زده و چسب زده میشود که درون ان قابل رویت نباشد (Allocation concealment). پس از اخذ رضایت اگاهانه از بیمار، با ورود هر بیمار واجدشرایط به ترتیب یک برگه برداشته میشود و طبق کد نوشته شده درون ان، افراد در دو دسته مداخله یا دارونما جای می گیرند.

پس از تخصیص تصادفی، بیماران در دو دسته A یا B (یا زوج/فرد) قرار می گیرند و محصولی مشابه از نظر شکل و رنگ به انها داده میشود (کور بودن شرکت کنندگان). پزشک درمان کننده محصولات را با کد نوشته شده روی جعبه انها تحویل می گیردو خود اطلاعی از گروه بندی ها ندارد (کور بودن پزشک/مراقب بالینی). گروه درمانی افراد در چک لیست نیز بصورت کد A یا B (یا زوج/فرد) نوشته میشود، لذا ارزیاب نیز از کدبندی گروههای درمانی بی اطلاع است (کور بودن ارزیاب). پس از تکمیل جمع اوری اطلاعات، داده ها بصورت کددهی شده وارد نرم افزار SPSS میشود و به انالیزور تحویل داده میشود لذا انالیزور نیز از گروههای مطالعه بی اطلاع است (کور بودن تحلیلگر).