مقایسه اثربخشی آرامبخشی داخل عضلانی و داخل وریدی داروهای کتامین، میدازولام و آتروپین در کودکان ۲-۶ ساله غیرهمکار در دندانپزشکی

مقایسه اثرات آرامبخشی داخل عضلانی و داخل وریدی داروهای کتامین، میدازولام و آتروپین در کودکان ۲-۶ ساله غیرهمکار در دندانپزشکی

کارآزمایی بالینی دو سو کور متقاطع فاز ۳ بر روی ۳۲ کودک، نمونه ها به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تزریق داخل عضلانی و داخل وریدی تقسیم خواهند شد . واحد تصادفی سازی فردی خواهد بود و نمونه ها با استفاده از جدول تصادفی سازی فردی به دو گروه تخصیص می یابند.

دو جلسه درمانی که از نظر طول و نوع درمان مشابه با یکدیگر باشند در بخش فلوشیپ دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی انجام خواهد شد.داروها توسط متخصص بیهوشی آماده و تجویز می گردد.دارو های مصرفی در گروه داخل عضلانی شامل ترکیب mg/kg ۶ کتامین(500mg/10ml,EXIR,Iran)، mg/kg ۰.۰۵ میدازولام(0.5mg/ml,EXIR,Iran) و mg/kg ۰.۰۲ آتروپین(0.5 mg/ml, Darou pakhsh, Iran) و در گروه داخل وریدی شامل ترکیب mg/kg ۲ کتامین، mg/kg ۰.۰.۲ میدازولام و mg/kg ۰.۰۲ آتروپین خواهد بود. شرکت کنندگان، محقق و مراقب بالینی و آنالیز کننده داده ها نسبت به مطالعه کور خواهند.

کودکان ۲ تا ۶ ساله غیر همکار با درجه رفتاری منفی وقطعا منفی فرانکل که حداقل دو جلسة ی درمانی مشابه نیاز داشتند. کودکان باید بر اساس انجمن بیهوشی آمریکا ASA I باشند.کودکان دارای انسداد بینی، عفونت های تنفسی، محدودیت حرکت گردن، ماکروگلوسیا، هایپرتروفی لوزه، کوچکی فک، یا محدودیت در باز کردن دهان

کودکان بطور تصادفی در دو گروه I وII قرار خواهند گرفت. در گروه Iدر جلسه اول، درمان ترکیب کتامین، میدازولام، آتروپین بصورت داخل عضلانی و در جلسه دوم بصورت داخل وریدی تجویز خواهد شد و در گروه II روش تجویز دارو در جلسات اول و دوم بالعکس خواهد بود.

میزان آرام بخشی و ارزیابی رفتاری بر اساس معیار Houpt؛ پارامتر های فیزیولوژیک؛ عوارض جانبی

نمونه ها به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه تزریق داخل عضلانی و داخل وریدی تقسیم خواهند شد . واحد تصادفی سازی فردی خواهد بود و نمونه ها با استفاده از جدول تصادفی سازی فردی به دو گروه تخصیص می یابند.

۱. شرکت کنندگان: والدین از شرکت در مطالعه و انجام درمان با آرامخبشی داخل عضلانی یا داخل وریدی در دو جلسه اطلاع خواهند داشت، ولی نسبت به نوع آرامبخشی در هر جلسه کور می باشند. ۲. محقق و مراقب بالینی: وظیفه انجام درمان دندانپزشکی را برعهده دارد نسبت به روش آرامبخشی(داخل عضلانی یا داخل وریدی) که توسط متخصص بیهوشی استفاده می شود، کور است. ۳. آنالیز کننده داده ها: داده ها توسط متخصص آمار که نسبت به روش آرامبخشی بی اطلاع است آنالیز خواهد شد.

حفظ حریم شخصی و اطلاعات پزشکی بیماران

بخشی از مستندات بعنوان مثال پروتکل مطالعه، آنالیز آماری، فرم رضایت آگاهانه، و گزارش مطالعه بالینی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع بازه دسترسی به داده ۶ ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت دستیابی به نتایج جدیدی که در مطالعه مورد بررسی نبوده است.

شخص مسئول علمی مطالعه از طریق آدرس پست الکترونیک

پس از درخواست متقاضی و بررسی درخواست، در صورت موافقت مستندات طی ۲ ماه در اختیار متقاضی قرار داده خواهد شد.