بررسی اثر مصرف پنتوکسی فیلین بر پارامترهای اکوکاردیوگرافی در بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 تصادفی دو سویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 48 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد برروی بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه پنتوکسی فیلین و پلاسبو قرار می گیرند. تصادفی سازی با روش بلوک بندي شده با حجم بلوک 4 تایی انجام خواهد شد. از پاکت‌های غیرشفاف مهر و مــوم شــده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. آماده کردن پاکتها و توالی سازی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری و جمع اوری داده ها انجام خواهد شد. همچنین، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه پنتوکسی فیلین، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد. همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تشخیص جریان آهسته عروق کرونر بر اساس نتایج آنژیوگرافی؛ corrected TIMI frame count بیشتر از 27 فریم در ثانیه؛ سن بیشتر از 18 سال؛ داشتن رضایت آگاهانه برای ورود به مطالعه.
معیارهای عدم ورود: مصرف قبلی داروی پنتوکسی فیلین یا سایر داروهای متیل گزانتین؛ اختلال عملکرد کلیه با GFR زیر 20؛ اختلال عملکرد کبد؛ افراد خیلی لاغر با BMI کمتر از 18.5؛ بارداری یا شک به بارداری
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر که تحت درمان روتین به همراه قرص پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم سه بار در روز به مدت یک ماه قرار میگیرند.
گروه پلاسبو: بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر که تحت درمان روتین به همراه قرص پلاسبو سه بار در روز به مدت یک ماه قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای اکوکاردیوگرافی شامل: کسر جهشی بطن چپ، شاخص حجم دهلیز چپ، نسبت E به e'، سرعتهای دیاستولیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-08-03, ۱۴۰۳/۰۵/۱۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-08-03, ۱۴۰۳/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-08-03, ۱۴۰۳/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-10, ۱۴۰۳/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-08-11, ۱۴۰۵/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف پنتوکسی فیلین بر پارامترهای اکوکاردیوگرافی در بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف پنتوکسی فیلین بر بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص جریان آهسته عروق کرونر بر اساس نتایج آنژیوگرافی
corrected TIMI frame count بیشتر از 27 فریم در ثانیه
سن بیشتر از 18 سال
رضایت جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف قبلی داروی پنتوکسی فیلین یا سایر داروهای متیل گزانتین
اختلال عملکرد کلیه با GFR زیر 20
اختلال عملکرد کبد
افراد خیلی لاغر با BMI کمتر از 18.5
بارداری یا شک به بارداری
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود.
حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک های احتمالی نوشته شده و اعداد به آنها اختصاص می یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4))؛ که با توجه به حجم نمونه 48 نفر تعداد 12 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 12 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com صورت می گیرد و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود. از پاکت‌های غیرشفاف مهر و مــوم شــده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. آماده کردن پاکتها و توالی سازی تصادفی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در نمونه گیری و جمع اوری داده ها انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده انجام می شود. توضیحاً، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، بیمارستان امام رضا (ع)، ساختمان مجموعه آموزشی بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تاریخ تایید
2024-07-01, ۱۴۰۳/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1403.091
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم جریان آهسته کرونری
کد ICD-10
I20.8
توصیف کد ICD-10
Other forms of angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای اکوکاردیوگرافی شامل: کسر جهشی بطن چپ، شاخص حجم دهلیز چپ، نسبت E به e'، سرعتهای دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای شروع مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: : بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر که تحت درمان روتین (شامل آسپیرین، استاتین، بتابلوکر و مهارکنندهای آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین) به همراه قرص پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم سه بار در روز به مدت یک ماه قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به جریان آهسته عروق کرونر که تحت درمان روتین (شامل آسپیرین، استاتین، بتابلوکر و مهارکنندهای آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین) به همراه قرص پلاسبو سه بار در روز به مدت یک ماه قرار میگیرند. قرص پلاسبو در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد تهیه می شود.