چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بررسی نقش آلوپورینول در درمان افسردگی اساسی می‌باشد كه بصورت دوسوکور 70 بیمار مبتلا به افسردگی اساسی مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر اراك پس از تایید تشخیص با توجه به مصاحبه بالینی و براساس DSMV-TR بصورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می‌شوند. هر دو گروه روزانه 40 میلیگرم سیتالوپرام بمدت 6 هفته دریافت می‌کنند علاوه بر سیتالوپرام گروه مداخله روزانه میزان 300 میلی‌گرم آلوپورینول و گروه کنترل دارونما دریافت خواهند کرد. در انتهای هفته سوم و ششم از بیماران مجددا تست افسردگی همیلتون گرفته خواهد شد. همچنين جهت بررسي عوارض كبدي آلوپورينول بعد از 2 تا 4 هفته از دريافت دارو مجددا تست‌هاي كبدي تكرار خواهد شد. معیار‌های ورود : سن 18 تا 65 سال؛ تشخیص افسردگی اساسی بر اساس مصاحبه بالینی و ملاکهای تشخیصی DSM V ؛ طبيعي بودن سطح خوني اسيد اوريك و آنزيم‌هاي كبدي (ALT , AST) معیارهای خروج : اختلالات روانپزشکی جدی‌تر؛ اختلالات شخصیت؛ مصرف چند دارو همزمان؛ بیماریهای شدید جسمانی؛ حساسیت به آلوپورینول

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201508277373N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-12-03, ۱۳۹۴/۰۹/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-03, ۱۳۹۴/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1222 5758
آدرس ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-10, ۱۳۹۵/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي آلوپورینول و دارونما در كاهش علايم افسردگي در بيماران مبتلا به اختلال افسردگي اساسي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي آلوپورینول و دارونما در كاهش علايم افسردگي در بيماران مبتلا به اختلال افسردگي اساسي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ممعیار‌های ورود : سن 18 تا 65 سال؛ تشخیص افسردگی اساسی بر اساس مصاحبه بالینی و ملاکهای تشخیصی DSM V ؛ طبيعي بودن سطح خوني اسيد اوريك و آنزيم‌هاي كبدي (ALT , AST) معیارهای خروج : اختلالات روانپزشکی جدی‌تر؛ اختلالات شخصیت؛ مصرف چند دارو همزمان؛ بیماریهای شدید جسمانی؛ حساسیت به آلوپورینول
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، كوي مسكن، كوي علم الهدي
شهر
اراك
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-11, ۱۳۹۴/۰۴/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.68

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگي اساسي
کد ICD-10
F32.0
توصیف کد ICD-10
Mild depressive episode

2

شرح
افسردگي اساسي
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Moderate depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسكور هميلتون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 4 تا 6 هفته يكبار، انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه هميلتون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 40 میلی‌گرم سیتالوپرام بالینی بمدت 6 هفته بعلاوه روزانه 300 میلی‌گرم آلوپورینول دريافت مي‌كند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل روزانه 40 میلی‌گرم سیتالوپرام بالینی بمدت 6 هفته بعلاوه دارونما دریافت مي‌كند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اميركبير اراك و كيلينك امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا جميليان
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رفيعي
آدرس خیابان
اراك، كوي مسكن، كوي علم الهدي
شهر
اراك
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي اراك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريده رنجبران
موقعیت شغلی
دستيار روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
ایمیل
faridehranjbaran@yahoo.com; Mjamilian@yahoo.com; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريده رنجبران
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، خيابان راه آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
ایمیل
faridehranjbaran@yahoo.com; Mjamilian@yahoo.com; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اراك
نام کامل فرد مسوول
دكتر فريده رنجبران
موقعیت شغلی
دستيار تخصصي روانپزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراك، خيابان راهن آهن، بيمارستان اميركبير
شهر
اراك
کد پستی
تلفن
+98 86 3313 4715
فکس
ایمیل
faridehranjbaran@yahoo.com; Mjamilian@yahoo.com; rahenorayaneh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...