هدف این مطالعه براین اساس است که درمان با تزریق اوزون پارااسپاینال در آینده بتواند به عنوان یک درمان کم تهاجمی و غیرجراحی مناسب جهت بهبود علایم بیماران مبتلا به کمردرد مزمن قرار بگیرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی20 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 20 بیمار که به صورت بالینی و پس از رد کردن سایر علل، با تشخیص کمردرد مزمن ناشی از دیسک به بخش طب فیزیکی وتوانبخشی بیمارستان فیروزگر مراجعه کرده اند و معیار ورود به مطالعه را داشته باشند، با اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه خواهند شد. در ابتدا به عنوان داده اولیه، مقدار درد و اختلال فعالیت بیمار توسط پرسشنامه از بیماران اخذ خواهد شد. سپس مداخله تزریقی پاراسپاینال اوزون یا اکسیژن انجام و پیگیری های مربوطه صورت می گیرد. تهیه مخلوط گازی جهت تزریق توسط فرد غیر از پژوهشگر اصلی خواهد بود وبا توجه به ظاهر کاملا یکسان مداخله درمانی در گروه مورد و شاهد، کورسازی بیمار و پژوهشگر رعایت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: بیماران با شکایت درد ناحیه کمر که بیش از 3 ماه طول کشیده باشد ، اختلال در حداقل یکی از دیسک های نخاع کمری که در MRI مشهود باشد.
شرايط عدم ورود: کنتراندیکاسیون های اوزون تراپی، نقایص نورولوژیک و تنگی کانال در بیش از دو سطح
گروههای مداخله
جهت بیماران گروه مورد، تزریق پارااسپاینال ترکیب گاز اوزون-اکسیژن با دوز مشخص به همراه آموزش ورزش تجویز شده و جهت بیماران گروه شاهد تزریق پارااسپاینال گاز اکسیژن خالص پزشکی به همراه آموزش ورزش تجویز میشود
متغیرهای پیامد اصلی
اختلال عملکردی بیمار بر اساس Oswestry Disability Index; ارزیابی شدت درد بیمار( با معیار Visual Analogue Scale )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190306042945N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-08-29, ۱۴۰۳/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-08-29, ۱۴۰۳/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-08-29, ۱۴۰۳/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بيژن فروغ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1612
آدرس ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر بخشی تزریق پارااسپاینال ترکیب گاز اوزون-اکسیژن در مقایسه با اکسیژن خالص در عملکرد و درد بیماران مبتلا به کمردرد مزمن ناشی از دیسک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق پارااسپاینال اوزون و اکسیژن در کمردرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با BMI کمتر از 35
شکایت درد ناحیه کمر(موضعی و یا رادیکولر) که بیش از 3 ماه طول کشیده باشد
شدت درد بر اساس VAS بالاتر از 4 باشد
اختلال در حداقل یکی از دیسک های نخاع کمری(L2-S1) که در MRI مشهود باشد
تمایل بیمار برای حضور در طرح تحقیقاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه جراحی نخاع کمری
دریافت درمان های تهاجمی کمردرد طی شش ماه اخیر
وجود کنترااندیکاسیون های اوزون تراپی (G6PD، Sickle cell anemia، اختلال تیروییدی کنترل نشده، حاملگی، شیردهی، هیپوگلیسمی کنترل نشده، و ...)
کمردرد بیمار با هر علت دیگری غیر از اختلالات دیسک کمری قابل توجیه باشد
تشدید کمردرد بیمار نقایص نورولوژیک مانند ضعف، افت رفلکس های عمقی
بوجود آمدن اختلالات کنترل ادرار و مدفوع و بی حسی ناحیه پرینه
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
یماران با افسردگی ماژور یا سایر بیماری های اعصاب و روان (مانند فوبیای سوزن و ...)
سابقه تومور یا عفونت موضعی ناحیه کمری
سابقه بیماری های بدخیم (مولتیپل میلوما، متاستاز های استخوانی، لوکمی و لنفوم)
استفاده از دارو یا درمان دیگری جهت کمردرد در طول تحقیق
عدم مراجعه جهت ثبت مقیاس های مورد نظر در طول بازه پیگیری
وجود درگیری دیسک به صورت مولتی لول و تنگی کانال نخاع کمری در بیش از دو سطح
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اختصاص یک کد ویژه به هر آزمودنی، انتساب هر کد به گروه مورد یا شاهد به صورت تصادفی توسط فرد دیگری به غیر از پژوهشگر و بر اساس قرعه کشی رندوم نرم افزار اکسل (عدد زوج=مورد و فرد=شاهد) انجام خواهد شد.
جهت پنهان سازی (Allocation concealment) بر اساس کد مربوط، ثبت بیمارها در دو گروه شاهد و نمونه به دور از دسترس پژوهشگر انجام شده و تا بعد از پایان درمان و انجام آنالیز، بیمار و درمانگر هیچکدام از نوع درمان انجام شده(ترکیب تزریق شده اوزون+اکسیژن یا اکسیژن خالص) اطلاع نخواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
درمورد نحوه و روش دو سو کور بودن این مطالعه، لازم به ذکر است همه ی بیماران درمان ظاهرا مشابه (ظاهر و جزییات مداخله کاملا یکسان جهت گروه نمونه و گروه شاهد) دریافت میکنند و با وجود اطلاع بیمار از شرکت در مطالعه کارآزمایی، وی از قرار گرفتن در گروه کنترل یا گروه نمونه اطلاعی نخواهد داشت.
قبل، حین جلسه آخر مداخله، بعد از یک ماه و سه ماه بعد از تکمیل سه جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل مقیاس دیداری Visual Analogue Scale توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
اختلال عملکردی بیمار بر اساس Oswestry Disability Index
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین جلسه آخر مداخله، بعد از یک ماه و سه ماه بعد از تکمیل سه جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه Oswestry Disability Index توسط بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: سه نوبت تزریق عضلانی پارااسپاینال اوزون با دوز 20ug/ml و حجم 5cc در هر نقطه، به تعداد چهار نقطه، دو نقطه در هرطرف با فاصله 2cm از زایده خاری سطح درگیری بر اساس MRI و با فاصله یک هفته بین هر تزریق
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سه نوبت تزریق عضلانی پارااسپاینال گاز اکسیژن با حجم 5cc در هر نقطه، به تعداد چهار نقطه، دو نقطه در هرطرف با فاصله 2cm از زایده خاری سطح درگیری بر اساس MRI و با فاصله یک هفته بین هر تزریق
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1612
ایمیل
bijanfr@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2703
ایمیل
falak.r@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، ميدان وليعصر، خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، ميدان وليعصر، خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
بيژن فروغ
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران، ميدان وليعصر، خيابان كريم خان زند، خيابان به آفرين، بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1617763141
تلفن
+98 21 8214 1612
فکس
ایمیل
forogh.b@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها به طور بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت نیاز جهت استفاده در پژوهش های بعدی با درخواست کتبی از طریق ایمیل مکاتبه شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پژوهشگر اصلی: دکتر بیژن فروغ
ایمیل: forogh.b@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست به ایمیل، اطلاعات در بازه زمانی حدود یک هفته قابل دسترسی خواهد بود