دراین مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده ،70 بیمار اسکیزوفرن بر اساس معیار های تشخیصی DSM- Vبه صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. در گروه اول به عنوان گروه مداخله 35 بیمار روزانه 20 تا25 میلی گرم الانزاپین برای مدت 3 ماه دریافت نمودند و همزمان در شروع مطالعه 300000واحد ویتامین تزریقی در یک نوبت هم دریافت کردند.و گروه دیگر با پیگیری مشابه تنها 20 تا 25 میلی گرم الانزاپین و یک نوبت تزریق پلاسبو داشتند. در هردو گروه سطح قند خون ناشتا ،کراتینین،کلسیم ،فسفر و پاراتورمون هورمون و مقیاس علائم مثبت و منفی سندروم( PANSS)در ابتدا ی پژوهش و انتهای ماه اول،دوم و سوم سنجیده و مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201507087373N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-14, ۱۳۹۶/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-14, ۱۳۹۶/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1222 5758
آدرس ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-01, ۱۳۹۴/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ویتامین دی در درمان اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ویتامین دی در درمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ملاکهای تشخیصی DSM-5 برای اسکیزوفرنی،محدوده سنی 18-68، PANSS بزرگ تر یا مساوی 60
شرایط خروج از مطالعه: عقب ماندگی ذهنی ،بیماری ارگانیک مغزی ،اختلالات پاراتیرویید ،درمان با مکمل های ویتامین دی در 3 ماهه اخیر ،بارداری و شیردهی ،اختلالات متابولیسم ویتامین دی ، سطح سرمی ویتامین دی کمتر از 10 نانو مول برای هر میلی لیتر ،سطح سرمی ویتامین دی بیشتز از 100 نانو مول برای هر میلی لیتر ، عدم تمایل به ادامه درمان ، سوء مصرف مواد ،GFR کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه ، عدم پاسخ درمانی قبلی به الانزاپین ،BMI بیشتر از 30
سن
از سن 18 ساله تا سن 68 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-29, ۱۳۹۴/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1394.93
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Schizophrenia
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ماهی یک بار تا 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ماهی یک بار تا 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : الانزاپین با دوز 10-25 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه همراه با یک امپول عضلانی 300000 واحدی ویتامین دی در ابتدای درمان دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : الانزاپین با دوز 10-25 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه همراه با دارو نما در ابتدای درمان دریافت می کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر کبیر و کلینیک امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا جمیلیان
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر و کلینیک امام رضا (ع)
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر یعقوبی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟