هدف از مطالعه بررسی اثر داروهای آنتی توکسودردرمان اسکیزوفرنی می باشد.روش مطالعه بصورت کارآزمائی بالینی تصادفی سه سوکور وکنترل شده باپلاسبو می باشد .چمعیت مورد مطالعه بیماران اسکیزوفرنیک بستری بیمارستان امیرکبیر می باشد.
ملاک های ورود: رضایت نامه کتبی آگاهانه ؛ تشخیص اسکیزو فرنی براساس ملاک های DSMIV _ TR و مصاحبه بالینی توسط روانپزشک؛ حداقل نمره 60 در مقیاس PANSS ؛محدوده سنی 55 – 15 سال
ملاک های خروج : بارداری؛شیر دهی؛ سوء مصرف مواد؛ بیماری جسمی شدید ؛منع مصرف کوتریموکسازول
200 بیمار به دو گروه مساوی (مداخله وکنترل )تقسیم می شوند.هردو گروه بمدت 8 هفته تحت درمان باریسپریدون 6 میلیگرم درروز قرار می گیرند. علاوه برریسپریدون ،گروه مداخله کوتریموکسازول 960 میلیگرم دوبار درروز ،وگروه کنترل پلاسبوبمدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
پیامد اولیه ،تغییر در نمرات PANSS می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303287373N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1222 5758
آدرس ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک (دکتر آشتیانی )
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-01, ۱۳۹۲/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف داروهای ضد توکسو پلاسما در درمان اسکیزو فرنی ، یک کارآزمایی بالینی ، تصادفی ، سه سوکور، کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف داروهای ضد توکسو پلاسما در درمان اسکیزو فرنی ، یک کارآزمایی بالینی ، تصادفی ، سه سوکور، کنترل شده با پلاسبو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک های ورود: رضایت نامه کتبی آگاهانه ؛تشخیص اسکیزو فرنی براساس ملاک های DSMIV _ TR و مصاحبه بالینی توسط روانپزشک ؛حداقل نمره 60 در مقیاس PANSS ؛محدوده سنی 55 – 15 سال
ملاک های خروج : بارداری؛ شیر دهی ؛ سوء مصرف مواد ؛ بیماری جسمی شدید؛ منع مصرف کوتریموکسازول
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-06, ۱۳۹۱/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
92-143-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PNSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وهردوهفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی وعوارض پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وهردوهفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ریسپریدون 6 میلیگرم در روز همراه باکوتریموکسازول 960 میلیگرم دوبار درروز بمدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل ریسپریدون 6 میلیگرم در روز همراه با پلاسبو بمدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جمیلیان
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟