چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه بررسی اثر داروهای آنتی توکسودردرمان اسکیزوفرنی می باشد.روش مطالعه بصورت کارآزمائی بالینی تصادفی سه سوکور وکنترل شده باپلاسبو می باشد .چمعیت مورد مطالعه بیماران اسکیزوفرنیک بستری بیمارستان امیرکبیر می باشد. ملاک های ورود: رضایت نامه کتبی آگاهانه ؛ تشخیص اسکیزو فرنی براساس ملاک های DSMIV _ TR و مصاحبه بالینی توسط روانپزشک؛ حداقل نمره 60 در مقیاس PANSS ؛محدوده سنی 55 – 15 سال ملاک های خروج : بارداری؛شیر دهی؛ سوء مصرف مواد؛ بیماری جسمی شدید ؛منع مصرف کوتریموکسازول 200 بیمار به دو گروه مساوی (مداخله وکنترل )تقسیم می شوند.هردو گروه بمدت 8 هفته تحت درمان باریسپریدون 6 میلیگرم درروز قرار می گیرند. علاوه برریسپریدون ،گروه مداخله کوتریموکسازول 960 میلیگرم دوبار درروز ،وگروه کنترل پلاسبوبمدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. پیامد اولیه ،تغییر در نمرات PANSS می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201303287373N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1222 5758
آدرس ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک (دکتر آشتیانی )
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-01, ۱۳۹۲/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-10-01, ۱۳۹۲/۰۷/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف داروهای ضد توکسو پلاسما در درمان اسکیزو فرنی ، یک کارآزمایی بالینی ، تصادفی ، سه سوکور، کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف داروهای ضد توکسو پلاسما در درمان اسکیزو فرنی ، یک کارآزمایی بالینی ، تصادفی ، سه سوکور، کنترل شده با پلاسبو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ملاک های ورود: رضایت نامه کتبی آگاهانه ؛تشخیص اسکیزو فرنی براساس ملاک های DSMIV _ TR و مصاحبه بالینی توسط روانپزشک ؛حداقل نمره 60 در مقیاس PANSS ؛محدوده سنی 55 – 15 سال ملاک های خروج : بارداری؛ شیر دهی ؛ سوء مصرف مواد ؛ بیماری جسمی شدید؛ منع مصرف کوتریموکسازول
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-06, ۱۳۹۱/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
92-143-2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
PNSS
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وهردوهفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی وعوارض پوستی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله وهردوهفته یکبار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ریسپریدون 6 میلیگرم در روز همراه باکوتریموکسازول 960 میلیگرم دوبار درروز بمدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل ریسپریدون 6 میلیگرم در روز همراه با پلاسبو بمدت 8 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جمیلیان
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمیرضا جمیلیان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی روانپزشکی،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 8619181615442
فکس
ایمیل
mjamilian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمیرضا جمیلیان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی روانپزشکی ،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1313 4715
فکس
ایمیل
mjamilian@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
حمیرضا جمیلیان
موقعیت شغلی
بورد تخصصی روانپزشکی ،استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امیر کبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...