بررسی اثر رویال ژلی بصورت موضعی در بهبود زخم بستر بیماران بستری در بخش ای سیو

ارزیابی تأثیر رویال ژلی موضعی در سیر ترمیم زخم های فشاری ارزیابی تأثیر ترکیب رویال ژلی و عسل موضعی در کاهش ترشحات زخم فشاری، کاهش مساحت زخم بستر، کاهش امتیاز معیار PUSH، بر نوع زخم بستر، بر زمان بهبود زخم بستر

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه مداخله، یک سویه کور، تصادفی شده برروی ۶۰ بیمار، برای تصادفی سازی از روش minimization با استفاده از پایتون استفاده شد.

جهت بررسی اثر بخشی رویال ژلی بر روی بیماران بستری در بخش ICU بیمارستان بقیه الله، با توجه به نظر کارشناس زخم، زخم‌های بستر بیماران به مدت ۸ هفته براساس PUSH score فالو می‌شود. جهت کورسازی یک‌سو، فقط پزشکان و پرستارانی که مسئول اجرای طرح هستند، از اینکه کدام گروه ژل رویال و کدام فقط درمان روتین را دریافت کرده‌اند، اطلاع خواهند داشت. بیماران و سایر پزشکان در جریان این روند نخواهند بود.

شرایط ورود: تمام افراد بستری در آی سی یو که زخم بستر آن‌ها توسط کارشناس زخم وارد مطالعه می‌شود. شرایط عدم ورود: بیمارانی که دارای گانگرن، استئومیلیت، سپسیس شدید، مصرف زیاد سیگار یا الکل، نارسایی کبدی، دیابت و مصرف داروهایی که ممکن است با پروسه بهبود زخم تداخل داشته, عدم پیگیری مناسب توسط بیمار، عدم رضایت برای ادامه پیگیری، عدم پاسخ به درمان، سن زیر 18 سال

گروه کنترل، درمان معمول زخم بستر در بیمارستان را دریافت خواهد کرد و به گروه مداخله ترکیب عسل و رویال ژلی نیز اضافه خواهد شد.

بررسی  زمان بهبود زخم بستر، طول و عرض زخم بستر، ترشحات زخم بستر و نوع زخم بستر به مدت ۸ هفته براساس معیار PUSH

-روش تصادف‌سازی: حداقل‌سازی (Minimization) به‌عنوان یک رویکرد معتبر برای تصادفی‌سازی، به‌ویژه در آزمایش‌های بالینی که می‌خواهیم تعادل گروه‌های درمانی را با توجه به برخی متغیرهای هم‌پوشانی (مانند سن، جنس، شدت زخم بستر) تضمین کنید، شناخته شده است. -واحد تصادفی‌سازی: واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه، بیماری در ICU است که دچار زخم بستر است. هر بیمار به یکی از گروه‌های درمانی (دریافت ژل رویال ژلی) یا گروه کنترل (دریافت دارونما یا مراقبت استاندارد) اختصاص داده خواهد شد. -ابزارهای تصادفی‌سازی: از نرم‌افزار آماری Python استفاده خواهد شد. -ساخت توالی تصادفی‌سازی: روش حداقل‌سازی اطمینان می‌دهد که گروه‌های درمانی با توجه به متغیرهای هم‌پوشانی از پیش تعیین‌شده متعادل هستند. در اینجا نحوه ساخت توالی تصادفی‌سازی توضیح داده شده است: 1. شناسایی متغیرهای هم‌پوشانی: متغیرهایی را که برای تعادل مهم هستند انتخاب خواهد شد مانند سن، جنس، شدت زخم بستر یا شرایط همراه. 2. شروع تصادفی‌سازی: با اولین بیمار شروع کرده و او را به‌طور تصادفی به یکی از گروه‌ها (درمان یا کنترل) اختصاص می‌دهیم. 3. الگوریتم حداقل‌سازی: - برای هر بیمار بعدی، عدم تعادل را برای هر دو گروه درمانی بر اساس متغیرهای هم‌پوشانی محاسبه خواهیم کرد. - بیمار جدید را به گروه درمانی که عدم تعادل کلی را در میان متغیرهای هم‌پوشانی کاهش می‌دهد، اختصاص خواهیم داد. - این فرآیند می‌تواند برای هر بیمار ثبت‌نام‌شده در مطالعه تکرار شود. -پنهان‌سازی تخصیص: از روش تصادفی‌سازی متمرکز از یک شخص ثالث برای مدیریت تصادفی‌سازی و تخصیص استفاده خواهد شد. این شخص در مراقبت از بیماران یا جمع‌آوری داده‌ها دخالت ندارد.

در این مطالعه فقط برای بیماران کورسازی انجام شده است. بدین معنی که فقط بیماران  مطلع نیستند که در چه گروهی قرار گرفته اند. در هنگام پانسمان زخم به همه بیماران یا همراهان آن‌ها گفته خواهد شد که از زخم پوش‌های یکسان برای آن ها استفاده خواهد شد. متخصصین زخم و افراد مسئول مطالعه، اطلاع خواهند داشت که بیمار کدام نوع درمان را دریافت خواهد کرد.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد. همچنین پروتکل، نتایج و آنالیز آماری مطالعه حاضر در مقالات مربوطه منتشر خواهد شد.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان پس از انتشار مقالات مربوطه در دسترس خواهد بود.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان در دسترس سایر محققین در موسسات علمی بعد از بررسی تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان تنها برای امور پژوهشی قابل استفاده می باشند.

اطلاعات فردی غیر قابل شناسایی شرکت کنندگان با ارسال ایمیل به دکتر رضا قنبرپور (ghanbarpoor@bmsu.ac.ir) یا دکتر میرعرفان اریبی(mirerfan.aribi@gmail.com) قابل دستیابی خواهد بود.

سایر پژوهشگران در موسسات علمی می توانند درخواست خود را به دکتر رضا قنبرپور یا دکتر میرعرفان اریبی ارسال نمایند. پس از مشورت و تایید تیم پژوهشی، نتایج برای آنان ارسال خواهد شد.