هدف از مطالعه بررسی اثر توپیرامات دردرمان اسکیزوفرنی می باشد .این مطالعه بصورت کار آزمایی بالینی تصادفی سه سوکور وکنترل شده با پلاسبو می باشد .جمعیت مورد مطالعه بیماران اسکیزوفرنیک سرپایی وبستری مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر وکلینیک امام رضا می باشد .
شرایط ورود:محدوده سنی 50-15 سال ؛داشتن ملاکهای DSM4-TR برای تشخیص اسکیزوفرنی؛تائید تشخیص توسط روانپزشک در مصاحبه بالینی ؛رضایتنامه کتبی آگاهانه ؛حداقل نمره 60 در PANSS
شرایط خروج از:حاملگی ؛شیردهی ؛سومصرف مواد؛بیماری جسمی شدید ؛صرع ؛مصرف داروهای ضدصرع ؛منع مصرف توپیرامات
حجم نمونه 60 نفر می باشد .نمونه ها به دو گروه مساوی (مداخله وکنترل )تقسیم می شوند .هردوگروه بمدت 12هفته تحت درمان با یکی از داروهای آنتی پسیکوتیک آتیپیک قرار می گیرند. علاوه بر آنتی پسیکوتیک بیماران گروه مداخله 200 میلیگرم درروز توپیرامات وبیماران گروه کنترل پلاسبودریافت میکنند.زمان مداخله بمدت 12 هفته می باشد.پیامد اولیه مداخله تغییر در نمرات PANSS می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303287373N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-08, ۱۳۹۲/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-08, ۱۳۹۲/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1222 5758
آدرس ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر توپیرامات دردرمان اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر توپیرامات دردرمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:محدوده سنی 50-15 سال ؛داشتن ملاکهای DSM4-TR برای تشخیص اسکیزوفرنی؛تائید تشخیص توسط روانپزشک در مصاحبه بالینی ؛رضایتنامه کتبی آگاهانه ؛حداقل نمره 60 در PANSS
شرایط خروج از:حاملگی ؛شیردهی ؛سومصرف مواد؛بیماری جسمی شدید ؛صرع ؛مصرف داروهای ضدصرع ؛منع مصرف توپیرامات
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میران بسیج
شهر
اراک
کد پستی
3819691187
تاریخ تایید
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
15-141-91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PANSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وهر 4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وهر 4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ،یک داروی آنتی پسیکوتیک آتیپیک (معادل 20 میلیگرم الانزاپین درروز) همراه با توپیرامات 200 میلیگرم درروز بمدت 12هفته داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ،یک داروی آنتی پسیکوتیک آتیپیک معادل 20 میلیگرم الانزاپین درروز همراه باپلاسبو بمدت 12هفته داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا جمیلیان
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکترآشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟