هدف از مطالعه بررسی اثر امگاسه دردرمان اسکیزوفرنی می باشد. این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور وکنترل شده باپلاسبو میباشد. جمعیت مورد مطالعه بیناران اسکیزوفرنی سرپایی وبستری مراجعه کننده به بیمارستان امیرکبیر وکلینیک امام رضا می باشد. شرایط ورود به مطالعه :محدوده سنی 55-15 سال، داشتن ملاکهای DSM4-TR برای تشخیص اسکیزوفرنی، تایید تشخیص در مصاحبه بالینی توسط روانپزشک، رضایتنامه کتبی آگاهانه، حداقل نمره 60 در PANSS ( مقیاس علایم مثبت و منفی )
شرایط خروج :حاملگی ،شیردهی، سومصرف مواد ،بیماری جسمی شدید، منع مصرف امگاسه
60 نفر بیمار بصورت تصادفی به دو گروه مساوی (مداخله وکنترل ) تقسیم میشوند .هردو گروه بمدت 8 هفته تحت درمان با یکی از آنتی سایکوتیکهای آتیپیک قرار می گیرند. علاوه بر آنتی سایکوتیک بیماران گروه مداخله 1000 میلیگرم درروز امگاسه وبیماران گروه کنترل پلاسبو دریافت میکنند. زمان مداخله از ابتدای شروع بیمارگیری بمدت 8 هفته می باشد. پیامد اولیه مطالعه تغییر در نمرات PANSS ( مقیاس علایم مثبت و منفی ) می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202117373N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-16, ۱۳۹۰/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-16, ۱۳۹۰/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا جمیلیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1222 5758
آدرس ایمیل
jamilian.hr@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزشی و پژوهشی دانشگاه علوم |زشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-01, ۱۳۹۰/۱۲/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-30, ۱۳۹۱/۰۶/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر امگاسه دردرمان اسکیزوفرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امگاسه دردرمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :محدوده سنی 55-15 سال ،داشتن ملاکهای DSM4-TR برای تشخیص اسکیزوفرنی ، تایید تشخیص در مصاحبه بالینی توسط روانپزشک ،رضایتنامه کتبی آگاهانه ،حداقل نمره 60 در PANSS
شرایط خروج :حاملگی ،شیردهی ،سومصرف مواد ،بیماری جسمی شدید ،منع مصرف امگاسه
سن
از سن 15 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
کد پستی
3819691187
تاریخ تایید
2012-02-06, ۱۳۹۰/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
90-120-6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
The Schizophrenic Disorders Are Characterized in general by fundamental and characteristic distortions of thinking and perception, and affects that are inappropriate or blunted.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
PANSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ،هفته چهارم ،هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ومصاحبه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض خارج هرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وهر 4 هفته یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ومصاحبه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل یک داروی آنتی سایکوتیک آتیپیک خوراکی با دوز درمانی همراه با دارونما به مدت هشت هفته داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله یک داروی آنتی سایکوتیک آتیپیک خوراکی با دوز درمانی همراه با امگا سه 1000میلی گرم در روز خوراکی به مدت 8 هفته داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرکبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید رضا جمیلیان
آدرس خیابان
بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر چنگیزی اشتیانی
آدرس خیابان
میدان بسیج
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟