بررسی مقایسه ای اثر پاراستامول وریدی و مپریدین اینتراتکال بر لرز بیماران تحت سزارین با بی حسی نخاعی

مقایسه‌ی اثر پاراستامول وریدی و مپریدین اینتراتکال بر لرز بیماران تحت سزارین با بی حسی نخاعی

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، سه‌سوکور، کنترل‌شده با دارونما، در فاز ۳ با طراحی گروه‌های موازی که بر روی ۹۰ بیمار کاندید سزارین تحت بی‌حسی نخاعی انجام می‌شود. شرکت‌کنندگان به‌صورت مساوی به سه گروه دریافت‌کننده پاراستامول وریدی، مپریدین اینتراتکال یا دارونما تخصیص می‌یابند. تصادفی‌سازی به‌صورت متمرکز و با استفاده از ابزار تولید توالی تصادفی در وب‌سایت random.org انجام می شود.

این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان انجام خواهد شد. بیماران، پرسنل درمانی، ارزیابان پیامد و پژوهشگر اصلی نسبت به نوع مداخله و گروه‌بندی کور هستند.

شرکت‌کنندگان زنان باردار ۱۸ تا ۴۵ ساله‌ای خواهند بود که تحت عمل سزارین الکتیو با بی‌حسی نخاعی قرار می‌گیرند و رضایت‌نامه آگاهانه کتبی را امضا می‌کنند. معیارهای عدم ورود شامل موارد زیر است: عفونت سیستمیک یا موضعی در محل ورود سوزن نخاعی، بیماری‌های زمینه‌ای مانند اختلالات قلبی، ریوی یا تیروئیدی، اختلالات انعقادی یا بیماری‌های عصبی، سوءمصرف الکل یا مواد مخدر، اختلالات روان‌پزشکی، شاخص توده بدنی بیش از ۳۵، دمای پایه بدن بالاتر از ۳۸ یا پایین‌تر از ۳۶٫۵ درجه سانتی‌گراد، مصرف داروهای گشادکننده عروق یا داروهای مؤثر بر تنظیم دمای بدن، و حساسیت شناخته‌شده به پاراستامول یا مپریدین.

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی در سه گروه قرار می‌گیرند. گروه اول ۱ گرم پاراستامول وریدی، گروه دوم ۰٫۱ میلی‌گرم به ازای هر کیلوگرم مپریدین اینتراتکال و گروه کنترل ۱۰۰ میلی‌لیتر نرمال سالین وریدی (پلاسبو) دریافت خواهند کرد.

بروز و شدت لرز تا 90 دقیقه پس از بی حسی نخاعی

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی ساده برای تخصیص شرکت‌کنندگان به سه گروه (گروه A، گروه B و گروه C) استفاده خواهد شد. این روش تضمین می‌کند که هر بیمار واجد شرایط، شانس برابر و مستقلی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه‌ها دارد و به کاهش سوگیری انتخاب کمک می‌کند. واحد تصادفی‌سازی در این مطالعه، فردی است؛ به این معنا که هر بیمار به صورت مستقل و جداگانه در یکی از گروه‌ها تخصیص می‌یابد. ابزار تصادفی‌سازی مورد استفاده، ابزار Sequence Generator در وب‌سایت random.org است. در این ابزار، توالی تصادفی از اعداد ۱ تا ۱۵ تولید می‌شود که به صورت مساوی بین سه گروه A، B و C تخصیص می‌یابند. به این صورت که هر عدد از ۱ تا ۱۵، به یکی از سه گروه تعلق می‌گیرد و ترتیب حضور این اعداد در لیست، نحوه تخصیص بیماران را مشخص می‌کند. برای مثال، اگر عدد ۷ در ستون گروه C قرار گیرد، هفتمین بیمار واجد شرایط در گروه C قرار می‌گیرد. این فرآیند برای هر ۱۵ بیمار تکرار می‌شود؛ یعنی پس از تکمیل تخصیص ۱۵ بیمار اول، مجدداً یک توالی جدید برای ۱۵ بیمار بعدی تولید می‌شود. این روند تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت. پنهان‌سازی تخصیص از طریق استفاده از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به ترتیب انجام خواهد شد. توالی تصادفی‌سازی تولیدشده به صورت محرمانه در این پاکت‌ها قرار داده می‌شود. هر پاکت تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایت‌نامه کتبی باز خواهد شد. این پاکت‌ها توسط یک پژوهشگر مستقل که در جذب بیماران یا جمع‌آوری داده‌ها هیچ‌گونه دخالتی ندارد، آماده و نگهداری می‌شوند تا از هرگونه سوگیری در فرآیند تخصیص جلوگیری شود.

در این مطالعه، به منظور کاهش سوگیری و افزایش دقت در اندازه‌گیری پیامدها، کورسازی به‌صورت جامع و در چند سطح انجام خواهد شد. افراد زیر در فرآیند مطالعه نسبت به تخصیص گروهی بیماران کور نگه داشته می‌شوند: شرکت‌کنندگان (بیماران): تمامی بیماران شرکت‌کننده در مطالعه از نوع داروی تزریق‌شده و گروه درمانی خود بی‌اطلاع هستند. همچنین، بیماران از تخصیص سایر بیماران به گروه‌های مختلف نیز آگاهی ندارند. لازم به تأکید است که تمامی بیماران پیش از ورود به مطالعه، رضایت‌نامه آگاهانه کتبی را امضا کرده و از مشارکت خود در یک کارآزمایی بالینی مطلع خواهند بود. بنابراین، کورسازی به‌هیچ‌وجه ناقض اصول اخلاقی نبوده و با رعایت کامل ملاحظات اخلاقی انجام خواهد شد. پرسنل درمانی (پزشکان، متخصصان بیهوشی، جراحان و پرستاران): داروهای گروه‌های مورد مطالعه پیش از شروع مداخلات توسط محقق اصلی مطالعه تهیه و در بسته‌های مشابه و بدون هیچ‌گونه برچسب مشخص‌کننده‌ی نوع دارو آماده‌سازی می شوند. این دارو ها به سیستم پرستاری که هیچگونه آگاهی از نحوه تخصیص بیماران و نوع داروها ندارند تحویل داده می شود. یک متخصص بیهوشی مستقل، که در هیچ‌یک از مراحل طراحی، اجرا یا تحلیل مطالعه مشارکت نداشته و نسبت به نوع داروی تزریقی و گروه درمانی بیماران کاملاً بی‌اطلاع است، مسئول انجام تزریق داخل نخاعی دارو خواهد بود. محققان و تیم پژوهشی: محققان مسئول جمع‌آوری داده‌ها، ثبت اطلاعات و پیگیری بیماران، از جمله دستیاران بیهوشی، از نوع داروی تزریق‌شده و گروه درمانی بیماران بی‌اطلاع خواهند بود. این افراد در هیچ‌یک از مراحل طراحی پروتکل، تخصیص بیماران یا تجویز داروها دخالتی نداشتند و صرفاً وظیفه ثبت پیامدها را بر عهده دارند. ارزیابان پیامدها: کلیه ارزیابی‌های پیامدهای اولیه و ثانویه توسط افرادی انجام خواهد شد که نسبت به گروه درمانی بیماران کور هستند. این افراد هیچ‌گونه اطلاعی از مداخلات دریافتی بیماران نداشته و صرفاً بر اساس معیارهای از پیش تعیین‌شده، پیامدها را ثبت خواهند کرد. تحلیل‌گران داده‌ها: تحلیل آماری داده‌ها توسط فردی صورت خواهد گرفت که به کدهای گروهی (A، B، C) دسترسی دارد اما از ماهیت دقیق مداخلات در هر گروه بی‌اطلاع است. کدگشایی نهایی تنها پس از اتمام تحلیل آماری و تأیید نهایی نتایج انجام خواهد شد. نویسندگان مقاله: نویسندگان مسئول تهیه پیش‌نویس مقاله نیز تا مرحله نهایی تحلیل داده‌ها و کدگشایی، از تخصیص گروهی بیماران آگاه نخواهند بود. این اقدام به منظور حفظ بی‌طرفی در تفسیر نتایج انجام شده است.