برونشیولیت یک سندرم بالینی از بیماری ویروسی حاد راههای هوایی تحتانی است. این بیماری راههای هوایی فوقانی را نیز درگیر می کند. با توجه به وجود اختلاف نظر در زمینه اثر آلفا بلوکرها به عنوان ضد احتقان در درمان برونشیولیت حاد، اثر قطره فنیل افرین(به عنوان دکونژستان) را در مقايسه با قطره کلرید سدیم 9/0% (به عنوان گول دارو)دردر دو گروه 50 نفری شیرخواران 4 هفته تا 1 سال با اولين اپي زود wheezing که با تشخيص برونشيوليت نياز به بستري در بيمارستان و دریافت اکسیژن دارند(معیار ورود)، در یک مطالعه دو سویه کور، مورد ارزيابي قرار می دهيم.
کودکانی که معیارهای خروج شامل سابقه بيماري مزمن نورولوژیک،کلیوی، قلبي يا ريوي، ضعف ایمنی پره ماچوريتي را دارند از مطالعه خارج می شوند.
گروه اول علاوه بر درمان های معمول در برونشیولیت، قطره فنیل افرین 0.5% ، 0.1 میلی لیتر در هر بینی در وضعیت طاقباز در یافت کرد و یک دقیقه به همان وضعیت نگه داشته می شود.
گروه دوم علاوه بر درمان های معمول در برونشیولیت، قطره کلرید سدیم 0.9% ، 0.1 میلی لیتر در هر بینی در وضعیت طاقباز در یافت کرد و یک دقیقه به همان وضعیت نگه داشته می شود.
قبل و سی دقیقه پس از تجویز قطره بیماران از نظر O2 saturation ،تعداد تنفس، ضربان قلب، رتراکسیون، دیس پنه و ویز مورد ازریابی قرار می گیرند.
در نهایت وضعیت بالینی بیماران قبل و بعد از تجویز دارو و دارو نما مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108187371N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-09-29, ۱۳۹۰/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-29, ۱۳۹۰/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه اکبرپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 135 0386
آدرس ایمیل
akbarpoorm@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شخصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر فنیل افرین در مقایسه با دارونما در درمان برونشیولیت شیرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
رژيم درماني جديد در درمان برونشیولیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
تمام شیرخواران 4 هفته تا 1 سال با اولين اپي زود wheezing که با تشخيص برونشيوليت نياز به بستري در بيمارستان و دریافت اکسیژن دارند و حداقل نمره یک براساس جدول معیارهای method of Liu (که در www.jpeds.com دسترس است) داشته باشد، وارد مطالعه مي شوند.تشخيص باليني برونشيوليت در صورتي گذاشته مي شد که شيرخوار سابقه عفونت حاد تنفسي فوقاني رانداشته باشد و يافته هاي باليني وي نيز بابرونشيوليت مطابقت داشته باشد مانند وجود wheezing یا
wheezing و کراکل در سمع ريه به همراه مشاهده ی پر هوايي در عکس قفسه صدري بدون شواهد دال برعفونت باکتريال ريه است.
معیارهای خروج:
-سابقه بيماري مزمن نورولوژیک،کلیوی، قلبي يا ريوي( فيبروز کيستيک)، ضعف ایمنی;
- پره ماچوريتي(<34 هفته);
-نمره شدید(10 >);
-تحت درمان با کورتيکوستروئيد و يا سالبوتامول و اپی نفرین استنشاقی طی 4 ساعت قبل از شروع درمان بوده اند;
-طی 12 ساعت قبل از قطره فنیل افرین استفاده کرده اند;
- علائم حیاتی ناپایدار(>200 ضربان قلب در هر دقیقه ، فشارخون 2 انحراف معیار بالاتر یا پایین تر از میزان نرمال برای سن و تعداد تنفس های بالاتر از 70 در دقیقه );
سن
تا سن 1 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس-میدان دکتر حسابی-بلوار جنتمجتمع ادراری پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی زاهدان-معاونت تحقیقات و فنآوری
شهر
زاهدان
کد پستی
2564-89
تاریخ تایید
2010-11-28, ۱۳۸۹/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
89-2564
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونشیولیت
کد ICD-10
J20
توصیف کد ICD-10
acute bronchiolitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سی دقیقه پس از بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
سی دقیقه پس از بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
سی دقیقه پس از بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
دیس پنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سی دقیقه پس از بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
رتراکسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سی دقیقه پس از بعد از خاتمه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول علاوه بر درمان های معمول در برونشیولیت، یک قطره فنیل افرین 0.5% ، 0.1 میلی لیتر در هر بینی در وضعیت طاقباز در یافت کرد و یک دقیقه به همان وضعیت نگه داشته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم علاوه بر درمان های معمول در برونشیولیت، قطره کلرید سدیم 0.9%(دارو نما) ، 0.1 میلی لیتر در هر بینی در سی دقیقه پس از تجویز قطره بیماران از نظر O2 saturation ،تعداد تنفس، ضربان قلب، رتراکسیون، دیس پنه و ویز مورد ازریابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش عفوني کودکان بيمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرپور
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس- بخش عفوني کودکان بيمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
زاهدان-
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا ثاقب
آدرس خیابان
خیابان دانشجو، پردیس دانشگاه علو پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرپور
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس - بخش عفوني کودکان بيمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
زاهدان-
کد پستی
تلفن
+98 54 1341 1260
فکس
ایمیل
akbarpoorm@zaums.ac.ir , Pardis_10107@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
غلاورضا سلیمانی
موقعیت شغلی
مدیر گروه بیماریهای کودکان و استادیار بیماری های عفونی کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس- بخش عفوني کودکان بيمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
زاهدان-
کد پستی
تلفن
+98 54 1341 1260
فکس
ایمیل
soleimanigh@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
مرضیه اکبرپور
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بخش عفوني کودکان بيمارستان علی ابن ابیطالب