مقایسه تاثیر واقعیت مجازی و رایحه‌درمانی بر اضطراب ناشی از نمونه‌گیری مغز استخوان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده بدون کورسازی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، انجام شده بر روی 132 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Sealed envelope استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه‌گیری به صورت در دسترس انتخاب خواهد کرد و اسامی این افراد را براساس ترتیب ورود و معیار ورود و خروج ثبت می‌کند. پژوهش حاضر بدون کور سازی خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :تمایل شرکت در مطالعه، سن بین 18 تا 60 سال، برخورداری از قدرت بینایی و شنوایی و توان خواندن و نوشتن به زبان فارسی، عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی، عدم داشتن سابقة آلرژی به مواد معطر و نداشتن مشکلات اثبات شده در حس بویایی، عدم حساسیت قبلی به اسطوخودوس
معیار خروج: انصراف و تمایل نداشتن به ادامه شرکت در هر مرحله، وقوع هرگونه شرایط حاد پزشکی که با شرکت بیمار تناقض داشته باشد.
گروه‌های مداخله
در هر سه گروه پرسشنامه مربوط به مشخصات جمعیت‌شناختی و اضطراب اشپیل‌برگر تکمیل خواهد شد. افراد در زمان انتظار و به مدت 12-20 دقیقه تحت مداخله رایحه‌درمانی یا واقعیت مجازی قرار خواهند گرفت. واقعیت مجازی بوسیله یک دستگاه و هدست واقعیت مجازی خواهد بود و از گروه رایحه‌درمانی نیز خواسته خواهد شد تا رایحه‌درمانی را از طریق تنفس طبیعی به مدت 12-20 دقیقه استشمام کنند. افراد در گروه کنترل نیز بدون مداخله و طبق شرایط معمول، همان دوره زمانی انتظار را سپری می‌کنند تا طبق نوبت فراخوان شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240711062391N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-08-17, ۱۴۰۳/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-08-17, ۱۴۰۳/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-08-17, ۱۴۰۳/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفان محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3368 8149
آدرس ایمیل
erfanmohammadiuniversity@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر واقعیت مجازی و رایحه‌درمانی با اسطوخودوس بر اضطراب ناشی از نمونه‌گیری مغز استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر واقعیت مجازی و رایحه‌درمانی با اسطوخودوس بر اضطراب ناشی از نمونه‌گیری مغز استخوان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل شرکت در مطالعه
سن بین 18 تا 60 سال
برخورداری از قدرت بینایی و شنوایی لازم
برخورداری از توان خواندن و نوشتن به زبان فارسی
عدم ابتلا به اختلالات شدید روانپزشکی همچون اختلالات سایکوتیک، اختلال خلقی دوقطبی، اختلال هراس و عدم ابتلا به افسردگی
عدم داشتن سابقة آلرژی به مواد معطر و نداشتن مشکلات اثبات شده در حس بویایی، عدم حساسیت قبلی به اسطوخودوس و وجود آلرژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف و تمایل نداشتن به ادامه مشارکت در هر مرحله از مطالعه بنا به دلخواه و تصمیم بیمار
وقوع هرگونه شرایط خاص پزشکی که با ادامه مشارکت افراد مغایرت داشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش به منظور پنهان‌سازی تخصیص تصادفی‌شده (concealment) و برقراری تعادل (balance) حین و بعد از مطالعه، از بلوک‌های تصادفی استفاده خواهد شد. به این صورت که براساس حجم نمونه، افراد در بلوک‌های 3 تایی به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. تولید توالی تصادفی به روش بلوک سازی توسط نرم‌افزار Sealed envelope انجام خواهد شد. در نرم‌افزار مذکور حجم نمونه کل و تعداد گروه‌ها وارد نرم‌افزار می شود. واحد تصادفی سازی در نرم‌افزار مذکور فرد می‌باشد. خروجی نرم‌افزار لیستی گروه بندی شده است که تعداد نمونه‌ها را بطور تصادفی در سه گروه توزیع نموده است. بیماران طبق لیست مذکور به ترتیب زمان مراجعه در سه گروه توزیع می‌شوند تا حجم نمونه به تعداد لازم در هر گروه برسد. لیست تصادفی‌شده به صورت فایل اکسل تنها در اختیار پژوهشگر (م-ح) خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، خیابان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818887174
تاریخ تایید
2024-06-23, ۱۴۰۳/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1403.133
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب ناشی از نمونه‌گیری مغز استخوان
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه حالت اضطراب اشپیل‌برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بعد از انجام تصادفی‌سازی، پرسشنامه مربوط به مشخصات جمعیت‌شناختی و اضطراب اشپیل‌برگر تکمیل خواهد شد. سپس افراد در زمان انتظار و به مدت 12-20 دقیقه تحت مداخله رایحه‌درمانی قرار خواهند گرفت. در گروه مداخله اول یعنی رایحه‌درمانی 2 قطره اسانس اسطوخودوس (تهیه شده از شرکت داروسازي الیس، کازرون، ایران) بوسیله قطره‌چکان بر روی گاز 10 × 10 سانتی‌متر ریخته و آن را به فاصله 20 سانتی‌متری بینی آزمودنی‌ها و بر روی پیراهن آن‌ها متصل کرده و از آن‌ها خواسته خواهد شد تا رایحه‌درمانی را از طریق تنفس طبیعی به مدت 12-20 دقیقه استشمام کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بعد از انجام تصادفی‌سازی، پرسشنامه مربوط به مشخصات جمعیت‌شناختی و اضطراب اشپیل‌برگر تکمیل خواهد شد. سپس افراد در زمان انتظار و به مدت 12-20 دقیقه تحت مداخله واقعیت مجازی قرار خواهند گرفت. تجهیزات استفاده شده برای تکنیک واقعیت مجازی یک دستگاه (عینک صوتی تصویری مدل Remax-RT-V03 با برخورداری از حافظه داخلی) و هدست واقعیت مجازی خواهد بود که به کمک آن، بیماران در شرایط مطلوب در معرض صدا و صحنه‌های دلپذیر طبیعت با کیفیت زیاد قرار می‌گیرند. از این طریق شرایطی فراهم می‌شود تا به جای تمرکز فکری بر پروسه جراحی، با انحراف فکر و غوطه‌وری در محیطی دلپذیر و لذت‌بخش، آرامش بیشتری را تجربه کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از انجام تصادفی‌سازی، پرسشنامه مربوط به مشخصات جمعیت‌شناختی و اضطراب اشپیل‌برگر تکمیل خواهد شد. افراد در گروه کنترل بدون مداخله و طبق شرایط معمول، همان دوره زمانی انتظار را سپری می‌کنند تا طبق نوبت فراخوان شوند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی آیت اله خوانساری
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صالح فرد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3818649433
تلفن
+98 86 3367 5007
ایمیل
info_khansari@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://arakmu.ac.ir/khansarihos/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
داود حکمت پو
آدرس خیابان
اراک، میدان بسیج، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3532
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.arakmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟