الف) هدف کلی طرح :بررسی تاثیر پیراستام بر روی کودکان مبتلا به تاخیر تکاملی گلوبال مراجعه کنند
طراحی
40 کودک با تاخیر تکاملی گلوبال وارد فاز 2 کازآزمایی بالینی می شوند. هیچگونه کورسازی انجام نمی شود. مطالعه فاقد گروه کنترل می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
به 40 بیمار حائز شرایط مراجعه کننده به درمانگاههای اعصاب و تکامل بیمارستان زهرا مردانی آذری ، 40 میلی گرم به ازای وزن بدنشان، شربت پیراستام داده می شود و نتایج ASQ آنها قبل از شروع درمان، 3 ماه بعد از شروع درمان و 6 ماه بعد از شروع درمان باهم مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: 1) سن تقویمی زیر 5 سال و 2) تاخیر تکاملی در بیشتر یا مساوی دو حیطه از حیطه های تکاملی و معیار های خروج از مطالعه شامل : 1) داشتن بیماری متابولیک یا اختلال ساختاری زمینه ای، 2) نداشتن رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه می باشد.
گروه‌های مداخله
به بیماران حائز شرایط، 40 میلی گرم به ازای وزن بدنشان، شربت پیراستام داده می شود و نتایج ASQ آنها قبل از شروع درمان، 3 ماه بعد از شروع درمان و 6 ماه بعد از شروع درمان باهم مقایسه می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
1)بهبود عملکرد در حیطه حرکات ظریف
2)بهبود عملکرد در حیطه حرکات درشت
3)بهبود عملکرد در حیطه برقراری ارتباط
4)بهبود عملکرد در حیطه حل مساله
5)بهبود عملکرد در حیطه شخصی-اجتماعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180404039187N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-06-06, ۱۴۰۴/۰۳/۱۶
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-06-06, ۱۴۰۴/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-06-06, ۱۴۰۴/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز شاسب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1337 2250
آدرس ایمیل
shasebe@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-19, ۱۴۰۳/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-22, ۱۴۰۴/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیراستام بر روی کودکان مبتلا به تاخیر تکاملی گلوبال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیراستام بر روی کودکان مبتلا به تاخیر تکاملی گلوبال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن تقویمی زیر 5 سال و بالای 2 ماه
تاخیر تکاملی در بیشتر یا مساوی دو حیطه از حیطه های تکاملی و معیار های خروج از مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری متابولیک یا اختلال ساختاری زمینه ای
نداشتن رضایت اگاهانه جهت شرکت در مطالعه
سن
از سن 2 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
سامانه ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، شهرک خاوران، جاده زرنق، مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی کودکان زهرا مردانی آذری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5267153124
تاریخ تایید
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.PHARMACY.REC.1402.064
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاخیر تکاملی گلوبال
کد ICD-10
F83
توصیف کد ICD-10
Specific developmental disorder of motor function
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1)بهبود عملکرد در حیطه حرکات ظریف 2)بهبود عملکرد در حیطه حرکات درشت 3) بهبود عملکرد در حیطه برقراری ارتباط 4)بهبود عملکرد در حیطه حل مساله 5)بهبود عملکرد در حیطه شخصی-اجتماعی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی فرم تکاملی ASQ در ابتدای مطالعه، 3 ماه و 6 ماه بعد از شروع دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاثیر پیراستام برروی بهبود تکامل فرد که با پرسشنامه تکاملی ASQ ارزیابی می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه، از میان بیماران مراجعه کننده به درمانگاههای اعصاب کودکان و مرکز جامع تکامل کودکان، 40 بیمار دچار تاخیر تکاملی در بیشتر یا مساوی 2 حیطه تکاملی انتخاب می شوند. برای این بیماران پس از کسب رضایت آگاهانه، شربت پیراستام برند ایرانی با همان نام پیراستام ، با دوز mg/kg/day 40 روزانه یکبار تجویز می شود. پیراستام در گروه راستام‌ها با نام شیمیایی ۲-اکسو-۱-پیرولیدین استامید قرار دارد. این دارو مشتق حلقوی انتقال‌دهنده عصبی GABA است و ساختار پایه ۲-اکسو-پیرولیدون یکسانی با اسید پیروگلوتامیک دارد. پیراستام یک تعدیل‌کننده آلوستریک مثبت گیرنده AMPA است، بر روی کانال‌های یونی یا حامل‌های یونی عمل می‌کند و در نتیجه منجر به افزایش تحریک‌پذیری نورون میشود. پیراستام از طریق گیرنده‌های کولینرژیک موسکارینی (ACh) که در فرآیندهای حافظه دخیل هستند، بر گیرنده‌های گلوتامات NMDA که در فرآیندهای یادگیری و حافظه نقش دارند، تأثیر می گذارد. مشخص شده است که این دارو مصرف اکسیژن در مغز را افزایش می‌دهد. فرم ASQ متناسب با سن کودک، به مادر داده می شود و به او توصیه میشود تا فعالیتهای متناسب با سن کودک را که در فرمهای مربوطه وجود دارند،با کودک خود تمرین و تکرار کند و آموزش دهد. سه ماه بعد و شش ماه پس از شروع پیراستام، فرم های ASQ توسط فرد واحد تکمیل می شوند و نتایج آنها با فرم های قبلی مقایسه می شوند. بهبود در نمره ASQ به بالای 1SD_ ، پاسخی به درمان در نظر گرفته می شود.