بررسی تاثیر داپاگلیفلوزین بر پیشگیری از آسیب حاد کلیوی ناشی از مواد حاجب در بیماران با سندرم حاد کرونر تحت آنژیوگرافی : یک کارآزمایی بالینی چندمرکزه ، تصادفی ، دوسوکور ، کنترل شده با پلاسبو

بررسی اثربخشی داپاگلیفلوزین در پیشگیری از اسیب حاد کلیوی ناشی از مواد حاجب در بیماران دچار سندرم حاد کرونر که کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر میباشند. تاثیر داپاگلیفلوزین بر کاهش نیاز به درمان جایگزین کلیوی در بیماران دچار سندرم حاد کرونر که کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر می باشند.

این یک کارآزمایی بالینی فاز 3 چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با پلاسبو است که اثربخشی داپاگلیفلوزین را در پیشگیری از آسیب حاد کلیه ناشی از ماده حاجب مورد ارزیابی قرار می دهد.این مطالعه از یک مدل مداخله تخصیص موازی استفاده می‌کند، و شرکت‌کنندگان بطور تصادفی و با نسبت 1:1 به گروه های دریافت کننده داپاگلیفلوزین و پلاسبوی همسان علاوه بر مراقبت‌های استاندارد تخصیص می یابند.

این مطالعه در دو بیمارستان شهید رجایی و مرکز قلب تهران انجام میشود. هم بیماران و هم افراد انجام دهنده مطالعه با استفاده از دارونمای همسان نسبت به گروه تخصیص یافته به بیمار کور خواهند بود. بیماران به محض ورود به اورژانس و قطعی شدن تشخیص وارد مطالعه شده و تا زمان بستری مداخله را دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال بستری با تشخیص سندرم حاد کرونری و کاندیدای آنژیوگرافی یا آنژیوپلاستی عروق کرونر ‏-رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند. ‏ معیارهای خروج: ‏دیابت نوع 1 ‏بیمارانی که تحت درمان با داروهای مهارکننده SGLT2 هستند ‏کلیرانس کراتینین < ‏ 25 ml/min بیماری کبدی شدید حساسیت به داپاگلیفلوزین عدم رضایت بیمار سابقه عفونت های مکرر ادراری سابقه کتواسیدوز بارداری یا شیردهی ‏

بیماران در گروه مداخله در ابتدا 20 میلی گرم داپاگلیفلوزین بلافاصله پس از تصادفی سازی و قبل از ورود به کت لب دریافت کرده و روزهای بعد 10 میلی گرم داپاگلیفلوزین روزانه برای حداقل 48 ساعت و حداکثر 7 روز دریافت خواهند کرد.

پیامد اولیه: میزان بروز آسیب حاد کلیوی مطابق با معیار kidney disease improving global outcomes (KDIGO) ‎ پیامدهای ثانویه میزان نیاز به درمان جایگزین کلیوی طول مدت بستری در بیمارستان ‎

بیماران در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه بصورت فردی تصادفی و توسط سیستم آنلاین در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل وارد می شوند. سیستم تصادفی ساز مذکور از متد رندمیزاسیون بلوکی استفاده خواهد شد و بیماران به نسبت 1 به 1 توسط سیستم آنلاین کامپیوتری در بلوک های چهارتایی در گروه مداخله یا کنترل قرار خواهند گرفت و به هر بیمار یک کد تصافی اختصاص خواهد یافت و دارو بر اساس همین کد تحویل بخش داده خواهد شد. برگه تصادفی سازی و کدهای اختصاص یافته به بیماران توسط یک متخصص آمار خارج از مطالعه فعلی، طراحی خواهند شد و محقق تنها کد اختصاص یافته به بیمار را مشاهده کرده و دارو را مطابق کد در اختیار بخش قرار خواهد داد. کدهای اختصاص یافته در انتهای مطالعه و یا به درخواست کمیته ایمنی و پایش (DSMB) شکسته خواهند شد.

جهت انجام کورسازی در این مطالعه از پلاسبو (دارونما)ی همسان استفاده خواهد شد. داروی بیمار بر اساس کد اختصاص یافته به بیمار در سیستم تصادفی ساز در اختیار بخش قرار خواهد گرفت و در باکس دارویی بیمار مربوطه قرار داده شده و هنگام انتقال بیمار به بخش های دیگر، داروی وی نیز تحویل بخش مقصد خواهد شد. هیچ یک از محققین، بیماران و فردی که دیتای نهایی را آنالیز میکند از اینکه بیمار در کدام گروه قرار دارد مطلع نخواهند بود. کمیته DSMB مطالعه اجازه شکستن کد درمان را در هر زمان از مطالعه خواهد داشت. همچنین در طول مطالعه پس از اتمام 25، 50 و 75 درصد از بیمارگیری، دیتای موجود توسط کمیته DSMB آنالیز شده و این کمیته می تواند در صورت مشاهده افزایش عوارض و آسیب به بیماران مطالعه را متوقف کند

نتایج کلی مطالعه (بدون داده های فردی) پس از اتمام مطالعه منتشر خواهند شد.

پس از پایان بیمارگیری و آنالیز داده ها

برای محققین اصلی سایر مطالعات بالینی

محقق اصلی مطالعه مذکور بایستی درخواست خود را بصورت شفاف برای محقق اصلی این مطالعه ارسال کرده تا بررسی گردد.

از محقق اصلی این مطالعه hessamkakavand@yahoo.com

در صورتی که محقق اصلی درخواست معقولی برای دسترسی به اطلاعات مطالعه فعلی را داشته باشد ظرف مدت یک ماه اطلاعات خواسته شده برای وی ارسال میگردد.