چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر مداخله آموزشی مبتنی بر سلامت روان بر کیفیت زندگی دختران دوره متوسطه دوم مبتلا به دیسمنوره اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، دانش آموزان مدارس مختلف برای گروه کنترل و مداخله انتخاب می شوند و انتخاب دانش آموزان در هر گروه بر اساس بلوک های دوتایی خواهد بود. حجم نمونه در هر گروه 50 نفر خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانش آموزان دوره متوسطه دوم مدارس دولتی شهرستان رودبار استان گیلان انجام خواهد شد. با روش نمونه گیری تصادفی 100نفر از دانش آموزان چند مدرسه مجزا به گروه های کنترل و مداخله تخصیص خواهند یافت. محتوای آموزشی مداخله، بر اساس مهم ترین عوامل پیش گویی کننده حاصل از مرحله توصیفی مطالعه، تعیین خواهد شد. شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده اطلاعی از تخصیص گروه کنترل و مداخله ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: • گروه سنی 14 تا 19 سال • ثبت‌نام در مدارس متوسطه دوم • موافقت آگاهانه و کتبی برای شرکت در مطالعه • تجربه هر درجه (خفیف، متوسط، شدید) از دیسمنوره اولیه • تجربه هر درجه از استرس،اضطراب و افسردگی شرایط عدم ورود: • عدم تمایل دانش‌آموز برای شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
مداخله آموزشی در گروه مداخله در خصوص دیسمنوره اولیه و رفتارهای پیشگیرانه مبتنی بر سلامت روان خواهد بود. این برنامه ممکن است شامل مواردی همچون: آموزش در مورد علل و مکانیسم‌های دیسمنوره، تکنیک‌های آرامش‌بخش مانند تنفس عمیق، مدیریت استرس باشد و گروه کنترل مداخله مرتبط با هدف پژوهش را دریافت نخواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدیریت استرس؛ مدیریت اضطراب؛ مدیریت افسردگی؛ کیفیت زندگی؛ درد قاعدگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20240717062449N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2024-07-25, ۱۴۰۳/۰۵/۰۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-07-25, ۱۴۰۳/۰۵/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-07-25, ۱۴۰۳/۰۵/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده پگاه تیموری سندسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3162 7072
آدرس ایمیل
pegah.teimouri@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-05, ۱۴۰۳/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-04, ۱۴۰۳/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مداخله آموزشی مبتنی بر سلامت روان در مقایسه با گروه کنترل بر کیفیت زندگی دختران دوره متوسطه دوم مبتلا به دیسمنوره اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مداخله آموزشی مبتنی بر سلامت روان بر کیفیت زندگی دختران مبتلا به دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 14 تا 19 سال ثبت‌نام در مدارس متوسطه دوم موافقت آگاهانه و کتبی دانش‌آموز و یکی از والدین آن‌ها برای شرکت در مطالعه تجربه هر درجه (خفیف، متوسط، شدید) از دیسمنوره اولیه با توجه به پرسشنامه داشتن چرخه قاعدگی منظم با فواصل ۲۱ تا ۳۵ روز و مدت ۳ تا ۱۰ روز حداقل در شش ماه گذشته تجربه حداقل 3 دوره قاعدگی دردناک طی 6 ماه گذشته تجربه هر درجه از استرس،اضطراب و افسردگی با توجه به پرسشنامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل دانش‌آموز برای شرکت در مطالعه سابقه بیماری‌های سیستم تولیدمثل، جراحی‌ها و بیماری‌های مزمن شناخته‌شده استفاده از قرص‌های ضدبارداری طی 6 ماه گذشته ابتلا به اختلالات هورمونی یا قاعدگی نامنظم ابتلا به عفونت‌های لگنی سوزش، خارش یا ترشحات غیرطبیعی واژن شرکت در فعالیت‌های ورزشی حرفه‌ای شکایت از هرگونه درد دیگر در ناحیه لگن طبق گزارش دانش‌آموز سابقه استفاده از داروهای مؤثر بر روان
سن
از سن 14 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دانش‌آموزانی که طبق فاز اول مطالعه واجد معیارهای ورود بودند را به‌طور نمونه‌گیری تصادفی چندمرحله‌ای و طبق حجم نمونه انتخاب می‌کنیم و از طریق بلوک‌های دوتایی به گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌نماییم.50 نفر در هر گروه که درمجموع 100 نفر می‌باشد. برای جلوگیری از تأثیرگذاری بین گروه‌ها، گروه کنترل و گروه مداخله از بین مدارس متفاوت انتخاب می‌شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از آنجا که گروه های کنترل و مداخله در مدارس مجزا هستند، دانش آموزان از چگونگی تخصیص خود در گروه کنترل یا مداخله اطلاعی نخواهند داشت. با توجه به اینکه شرکت کنندگان در مطالعه بر اساس کد مشخص خواهند شد، افراد آنالیز کننده داده و پیامد از اسامی شرکت کنندگان و گروه های کنترل و مداخله بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
قبل از مطالعه مداخله ای، یک مطالعه توصیفی_تحلیلی برای شناسایی افراد واجد شرایط انجام می شود. همین طور در فاز مداخله ای مطالعه، به‌طور هم‌زمان پرسشنامه‌های مربوط به‌ پیش‌آزمون جهت اطمینان از یکسان بودن دو گروه(کنترل و مداخله) ازنظر متغیرهای دخیل در اختیار هر دو گروه (کنترل و مداخله) قرار خواهد گرفت. بر اساس نتایج پیش‌آزمون انجام‌شده در این مرحله، میزان اهمیت و تأثیر هریک از مؤلفه‌های سلامت روان (افسردگی،اضطراب و استرس) در کیفیت زندگی دختران مبتلابه دیسمنوره اولیه به دست می‌آید. بعد از پایان مداخله آموزشي با توجه به توصيه منابع علمي در سیکل اول و سوم قاعدگی پس از آخرین روز مداخله، پیگیری و پرسشنامه‌های مطالعه توسط گروه مداخله و گروه کنترل تکمیل خواهد شد. جلسات پیگیری هفتگی برای ارزیابی میزان پایبندی به برنامه و پاسخ به سؤالات برای گروه مداخله انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2024-06-24, ۱۴۰۳/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1403.042

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
قاعدگی دردناک اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه سنجش افسردگی و اضطراب و استرس 21 سوالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سیکل اول و سوم قاعدگی بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش افسردگی و اضطراب و استرس 21 سوالی

2

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در پرسشنامه سنجش افسردگی و اضطراب و استرس 21 سوالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سیکل اول و سوم قاعدگی بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش افسردگی و اضطراب و استرس 21 سوالی

3

شرح متغیر پیامد
نمره استرس در پرسشنامه سنجش افسردگی و اضطراب و استرس 21 سوالی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سیکل اول و سوم قاعدگی بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سنجش افسردگی و اضطراب و استرس 21 سوالی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سیکل اول و سوم قاعدگی بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، سیکل اول و سوم قاعدگی بعد از مداخله آموزشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی ۱۲ سوالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: محقق با معرفي خود و اهداف پژوهش به دانش آموزان و ارائه توضيحات لازم می‌پردازد و لازم به ذکر است که در طراحي و نحوه برگزاري جلسات آموزشي، علایق دانش آموزان، آناليز داده‌های اوليه، شرایط مدرسه و معلمين محترم و نظر گروه تحقیق مدنظر است و این مورد در حين انجام تحقيق تصمیم‌گیری خواهد شد. آموزش‌های لازم در خصوص دیسمنوره اولیه و رفتارهای پیشگیرانه مبتنی بر سلامت روان به گروه مداخله داده می‌شود. این برنامه ممکن است شامل مواردی همچون: آموزش در مورد علل و مکانیسم‌های دیسمنوره، تکنیک‌های آرامش‌بخش مانند تنفس عمیق، مدیریت اضطراب و استرس باشد. جلسات پیگیری هفتگی برای ارزیابی میزان پایبندی به برنامه و پاسخ به سؤالات برای گروه مداخله انجام خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 50 نفر از دانش آموزان دختر مقطع متوسطه دوم هستند که در طی مدت زمان انجام پژوهش هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد. قبل از مداخله، سیکل اول و سوم قاعدگی بعد از مداخله پرسشنامه های پژوهش را پر خواهند کرد و نتایج حاصل از آن با نتایج حاصل از گروه مداخله مقایسه و تجزیه و تحلیل آماری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس دخترانه متوسطه دوم شهرستان رودبار گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیده پگاه تیموری
آدرس خیابان
توتکابن، خیابان شهید نوید خلیلی، کوچه سادات
شهر
رودبار
استان
گیلان
کد پستی
4465151814
تلفن
+98 992 496 5214
ایمیل
pegah.teimouri@madares.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
صدیقه السادات طوافیان
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 912 287 6439
ایمیل
tavafian@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
صدیقه السادات طوافیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده ی علوم پزشکی، گروه آموزش بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4547
ایمیل
tavafian@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
صدیقه السادات طوافیان
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، پل نصر، دانشکده ی علوم پزشکی، دانشگاه تربیت مدرس، گروه آموزش بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4547
ایمیل
tavafian@modares.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
سیده پگاه تیموری سندسی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد آموزش بهداشت و ارتقاء سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
شهر توتکابن، خیابان شهید نوید خلیلی، کوچه سادات، پلاک 16
شهر
رودبار
استان
گیلان
کد پستی
4465151814
تلفن
+98 13 3162 7072
ایمیل
pegah.teimouri@modares.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده ها، نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی ۶ ماه پس از انتشار نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها با درخواست رسمی از طریق ایمیل دانشگاهی یا سازمانی محققین پس از تایید و مشخص شدن هویت فرستنده ارسال خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل محقق، سیده پگاه تیموری: pegah.teimouri@modares.ac.ir و همینطور از طریق ایمیل استاد راهنما، دکتر صدیقه السادات طوافیان: tavafian@modares.ac.ir قابل دستیابی است.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
متقاضیان می توانند 6 ماه پس از انتشار نتایج از طریق ایمیل برای دریافت اقدام نماید و یک هفته تا ده روز پس از ارسال ایمیل پاسخ داده خواهد شد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...