"مقایسه تاثیر فشارهای داخل شکمی بر پارامترهای همودینامیک و اکسیژناسیون مغزی در حین عمل جراحی الکتیو کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بیماران سالمند تحت بیهوشی عمومی;یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور"

مقایسه تاثیر فشارهای داخل شکمی بر پارامترهای همودینامیک و اکسیژناسیون مغزی در حین عمل جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک در بیماران سالمند تحت بیهوشی عمومی

کارآزمایی بالینی،دو گروه موازی،دو سویه کور،تصادفی شده،بر روی 31 بیمار در هر گروه،برای تولید توالی تصادفی در این کارآزمایی بالینی از نرم افزارWinPepi و از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی(Allocation concealment) استفاده شد.

مطالعه در بیمارستان آموزشی درمانی رازی رشت انجام خواهد گرفت. بیماران بصورت راندوم در دو گروه فشار داخل شکمی بالا ( 15-13 لیتر در دقیقه) و فشار داخل شکمی پایین (12-10 لیتر در دقیقه) قرار می گیرند.درنهایت روند تغییرات همودینامیک و سربرال اکسی متری در زمانهای مذکور و سایر پارامترها در دو گروه باهم مقایسه میشوند.متخصص جراحی و دستیار بیهوشی که مسئول ارزیابی و جمع آوری داده‌ها می‌باشد نسبت به فشار داخل شکمی بکار رفته جهت بیمار بی اطلاع خواهند بود

معیار ورود:بیماران سالمند بالای 60 سال با ASA کلاس 2-1 کاندید انجام اعمال جراحی الکتیو کوله سیستکتومی لاپاروسکوپی معیارهای عدم ورود : بیماران با بیماری سربروواسکولار(ایسکمی یا هماتوم مغزی)، اختلالالت نورولوژیک(دمانس، تشنج، پارکینسون و آلزایمر)، هایپرتانسیون و دیابت کنترل نشده، نارسایی پیشرفته ارگان(نارسایی قلبی کلاس 3 و4)، امتناع بیمار از شرکت در مطالعه، شاخص توده بدنی بالاتر از 35 و کمتر از 18

فشار داخل شکمی بالا ( 15-13 میلی متر جیوه) ; فشار داخل شکمی پایین (12-10 میلی متر جیوه)

درصد اکسیژناسیون مغزی; فشار خون سیستولیک ، دیاستولیک و متوسط شریانی ;ضربان قلب; اشباع اکسیژن خون شریانی ;دی اکسید کربن انتهای بازدمی

بیماران به کمک توالی تصادفی ایجاد شده در بلوک های چهار تایی توسط نرم افزار WinPepi به دو گروه فشار داخل شکمی بالا ( 15-13 میلی متر جیوه) و فشار داخل شکمی پایین (12-10 میلی متر جیوه) تخصیص داده می شوند.جهت پنهان سازی، از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی(Allocation concealment) استفاده خواهد شد. این روش جهت اجرای توالی تصادفی شرکت کنندگان در مطالعه استفاده می‌شود. به‌طوری که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نمی-شود. در این روش با استفاده از پاکت نامه‌های یکسان مهر و موم شده، با توالی تصادفی که در این روش هر یک از توالی‌های تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت می‌شود و کارت‌ها داخل پاکت‌های نامه به ترتیب جاگذاری می‌شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بر روی سطح خارجی پاکت‌ها شماره گذاری به همان ترتیب انجام می‌گیرد. در زمان قرارگیری بیماران واجد شرایط به مطالعه بر روی تخت اتاق عمل، یکی از پاکت‌ها به ترتیب توسط تکنسین جراحی مسئول تنظیم فشار دستگاه لاپاراسکوپ باز شده و بر اساس فشار ثبت شده در کارت بیمار در یکی از دو گروه فشار داخل شکمی بالا و پایین قرار خواهد گرفت.بیماران به کمک بلوک های تصادفی چهار تایی که توسط کامپیوتر(نرم افزار Win Pepi 11.65) ایجاد شده است توسط تکنسین جراحی باتجربه که از همکاران طرح نیست از طریق لیست بیماران واجد شرایط که رضایت آگاهانه داده اند و توالی بلوک های randomization به نسبت 1:1 به یکی از دوگروه فشار داخل شکمی بالا ( 15-13 میلیمتر جیوه) و فشار داخل شکمی پایین (12-10 میلیمتر جیوه) تخصیص داده می شوند.

این مطالعه به صورت دوسوکور می باشد متخصص جراحی و دستیار بیهوشی که مسئول ارزیابی و جمع آوری داده‌ها می‌باشد نسبت به فشار داخل شکمی بکار رفته جهت بیمار بی اطلاع خواهند بود و تنظیم فشار داخل شکمی توسط تکنسین جراحی باتجربه که از همکاران طرح نیست انجام خواهد گرفت. متخصص بیهوشی مسئول بیمار از گروه‌های درمانی مطلع خواهد بود تا در صورت بروز عوارض اقدامات لازم را انجام دهد . جهت کورسازی جراح مانیتور فشار داخل شکمی دستگاه لاپاراسکوپ خارج از دید جراح و در معرض دید تکنسین جراحی مسئول تنظیم فشار داخل شکمی بیمار قرار می‌گیرد.