بررسی اثرات درمانی مکمل حاوی بروملین (آناهیل 1200 GDU انتریک کوتد) بر اکیموز، تورم و درد پس از بلفاروپلاستی در بیماران بالای 18 سال در برابر پلاسبو

بررسی اثرات درمانی مکمل حاوی بروملین (آناهیل 1200 GDU انتریک کوتد) بر اکیموز، تورم و درد پس از بلفاروپلاستی

کارآزمایی بالینی فاز 3 بر روی 50 بیمار، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور انجام می شود.

این مطالعه روی افراد بالای 18 سال کاندید بلفاروپلاستی که به مرکز جراحی سعادت آباد مراجعه می کنند، صورت خواهد گرفت. گروه اول آنتی بیوتیک، ضد درد و ضد التهاب به همراه مکمل آناهیل GDU 1200 که حاوی بروملین می باشد را دریافت خواهند کرد و گروه دوم آنتی بیوتیک، ضد درد، ضد التهاب و پلاسبو که حاوی آویسل می باشد را دریافت می کنند. فرم رضایت آگاهانه که از قبل تهیه شده است نیز در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت تا به طور کامل با روند مطالعه آشنا شوند.

معیار ورود: بیماران بالای 18 سال که عمل بلفاروپلاستی انجام داده‌اند و توانایی پر کردن فرم رضایت آگاهانه و پیروی از پروتکل را دارند. معیار خروج: بیماران با حساسیت به برخی مواد غذایی (آناناس، کرفس، هویج، رازیانه)، خانم‌های باردار و شیرده، ناراحتی‌های شدید کلیه و کبد، هموفیلی، مصرف داروهای ضد انعقاد، بیماران با ضربان قلب نامنظم، تاکی‌کاردی، آسم و دیگر حساسیت‌های مختل‌کننده مطالعه.

در گروه آزمایش 25 فرد بزرگسال کاندید بلفاروپلاستی علاوه بر درمان استاندارد مکمل آناهیل 1200 GDU دریافت خواهند کرد. در گروه کنترل 25 فرد بزرگسال کاندید بلفاروپلاستی علاوه بر درمان استاندارد، پلاسبو دریافت خواهند کرد.

میزان اکیموز، تورم، درد

در این مطالعه داوطلبان به صورت فردی با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به دو گروه (دارو و پلاسبو) تخصیص یافته‌اند. قابل ذکر است در این روش از بلوک های 4 تایی استفاده شده است. تصادفی سازی بلوکی با استفاده از وبسایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام شد و کد های تخصصی به دست آمده (شامل دو حرف انگلیسی و یک عدد) به هر یک از داوطلبان به ترتیب ورود به مطالعه اختصاص داده می‌شود.

تصادفی سازی بلوکی توسط یک فرد مستقل انجام شده و براساس کد های به دست آمده دارو ها و پلاسبو را شماره گذاری می‌کند. پزشک و مجری مطالعه صرفا براساس کد هر شخص دارو و یا پلاسبو را به بیماران تحویل می‌دهند و از نوع دارو آگاهی ندارند. بیماران نیز تنها با کد مشخص شده دارو را تحویل گرفته و از نوع درمان خود آگاهی ندارند. قابل ذکر است تحلیل کننده‌ی آماری از نوع گروه ها بی خبر نبوده و با استفاده از اطلاعات دریافت شده از فرد مستقل نامبرده، بیماران را در دو گروه در نظر گرفته و ازمون های آماری را به کار می‌برد.

نتایج نهایی امتیاز دهی به وضعیت کبودی، تورم، درد و پارامتر های مربوطه

پس از چاپ مقاله‌ی مرتبط با مطالعه در ژورنال های بین الملل

محققین در حوزه پزشکی و داروسازی

استفاده در جهت توسعه‌ی علم و گسترش شواهد مرتبط با درمان در تحقیقات بیشتر

دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران، متقاضیان محترم می‌توانند برای دریافت مستندات یا داده‌های مورد نظر خود از دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران از روش‌ زیر استفاده نمایند: ارتباط با واحد پژوهش و فناوری: برای دریافت اطلاعات و مستندات مرتبط با پژوهش‌ها و کارآزمایی‌های بالینی، متقاضیان می‌توانند به واحد پژوهش و فناوری دانشگاه مراجعه کنند. آدرس پستی: آدرس ساختمان ستادی :تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران.شماره تماس: 3-26602642 پست الکترونیک: rezazadeh.am@iums.ac.ir وب سایت: www.tms.iau.ir

فرایند ثبت درخواست و دریافت مستندات یا داده‌ها از واحد پژوهش و فناوری ثبت درخواست: - متقاضیان باید درخواست خود را به صورت مکتوب و با ذکر جزئیات کامل (نوع مستندات یا داده‌ها، هدف از دریافت، و اطلاعات تکمیلی مرتبط) به واحد پژوهش و فناوری دانشگاه ارسال کنند. روش ارسال درخواست: درخواست‌ها می‌توانند به صورت حضوری به واحد پژوهش و فناوری تحویل داده شوند. - آدرس پستی: آدرس ساختمان ستادی :تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي دانشگاه علوم پزشكي آزاد اسلامي تهران - شماره تماس: 3-26602642 بررسی درخواست: - پس از دریافت درخواست، مسئولین واحد پژوهش و فناوری آن را بررسی خواهند کرد. این بررسی شامل ارزیابی محتوای درخواست و تعیین نیاز به اطلاعات تکمیلی است. در صورت نیاز به توضیحات بیشتر یا اصلاحات، از طریق ایمیل یا تماس تلفنی با متقاضی هماهنگی لازم انجام خواهد شد. تحویل مستندات یا داده‌ها: - پس از آماده‌سازی، مستندات یا داده‌های درخواست‌شده به صورت حضوری یا الکترونیکی به متقاضی تحویل داده می‌شود. روش‌های تحویل: الکترونیکی: ارسال از طریق ایمیل. مدت زمان نهایی برای تحویل:1 تا 2 روز کاری پس از آماده‌سازی. پیگیری و ارتباط: - متقاضیان می‌توانند در هر مرحله از فرایند با واحد تحقیقات و فناوری تماس گرفته و وضعیت درخواست خود را پیگیری کنند. شماره تماس: 3-26602642 تخمین کلی زمان دریافت: از زمان ثبت درخواست تا دریافت نهایی مستندات یا داده‌ها معمولاً بین 15 تا 20 روز کاری زمان لازم است.