هدف کلی مطالعه بهبود تحمل اکسیژناسیون در بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبتهای ویژه از طریق کاهش در یکی از مارکرهای اکسیداتیو استرس می باشد. در اين مطالعه 20 بيمار که شرایط کلی ورود به مطالعه از جمله وضعیت همودینامیک پایدار و عملکرد ارگانهای حیاتی در حد قابل قبول را داشته باشند و به مدت 3 روز با Fio2 50% تحت تهویه مکانیکی بوده وارد مطالعه شده و داروی دفرازیراکس را به میزان 1500 میلی گرم به مدت 3 روز دریافت مي كنند. پيامد هاي اين مطالعه عبارتند از: مارکرهای اکسیداتیو استرس، فاکتورهای مربوط به آهن، میزان مورتالیتی و عملکرد ارگانها SOFA , APACHE2
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138709181497N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی اصفهان،دانشکده داروسازی،گروه داروسازی بالینی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2567
آدرس ایمیل
smousavi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-11, ۱۳۸۷/۱۲/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-01, ۱۳۸۹/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی دفرازیراکس بر روی بیومارکرهای التهابی مایع سشتشوی آلویولی در بیماران تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نقش شلاتورهای آهن در اکسیداتیو استرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تهوية مكانيكي، Fio2 بيشتر از 50% براي حداقل 3روز و PEEP حداقل برابر 5، توانايي دريافت دارو از راه انترال
معيارهاي خروج: عدم رضايت خود بيمار يا ولي قانوني او، شك به بيماريهاي ديگر كه مي تواند ادم ريه ايجاد كند مثل CHF یا خونريزي ريه، سن كمتر از 18 سال، بيماران در شرايط NPO، نارسايي شديد كبد با LFT مختل ( AST, ALT بيشتر از 5 برابر baseline)، نارسايي متوسط يا شديد كليه با كراتينين بيشتر از 1 يا بيش از 50% مقدار پايه يا u/0<0.5cc/kg/hr يا دياليز، شواهد نارسايي گردش خون محيطي MAP<7.2,£100 PH£65, Pao2/Fio2 Bp<90/60، بيماراني كه ساير داروهاي ضد التهاب و آنتي اكسيدانت مثل NAC را دريافت مي كنند، سابقه لوكمي، پيوند مغز استخوان، انواع تالاسمي، آنمي فقر آهن، دريافت فعلي يا از 3 ماه قبل داروهاي شلات كننده آهن، سابقة دريافت g/L 13.mايمنوساپرسيو يا شيمي درماني در 3 ماه اخير، سطح فريتين سرمي كمتر از 30، بلوكهاي قلبي درجة 2 و 3 و QT طولاني، ماركرهاي ويروسي HCV, HBV, HIV مثبت، اختلال در (PLT<50000, WBC<3000, ANC<1500) CBC، وجود مشكلات قلبي EF<55%
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق وابسته به دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-02-10, ۱۳۸۷/۱۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
970/130/ص
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبتهای ویژه
کد ICD-10
J96.9
توصیف کد ICD-10
Respiratory failure, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
8-ایزوپروستان در پلاسما ومایعBAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر و72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت انسانی الیزا
2
شرح متغیر پیامد
کربونیل پروتیین در پلاسما ومایعBAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر و72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت انسانی الیزا
3
شرح متغیر پیامد
8-اکسوگوانین در پلاسما ومایع BAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر و72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت انسانی الیزا
4
شرح متغیر پیامد
فریتین در پلاسما ومایعBAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر و72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت انسانی الیزا
5
شرح متغیر پیامد
ترانسفرین در پلاسما ومایع BAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر و72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت انسانی الیزا
6
شرح متغیر پیامد
آهن آزاد در پلاسما ومایع BAL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
صفر و72 ساعت بعد از تجویز دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
SPECTROSCOPY
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اززمان شروع درمان به مدت یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
APACHE 2
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی نارسایی ارگانها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع درمان به مدت یک هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
SOFA
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
دفرازیراکس1500 میلی گرم از راه خوراکی به مدت 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان آموزشی سینا وابسته به دانشکاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی تهران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشکده داروسازی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی تهران