بررسی تاثیر منیزیوم بر بهبود علائم بیماری تینیتوس ایدیوپاتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2، دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار؛ برای تصادفی سازی ساده از سایت random.org استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران مبتلا به وزوز گوش که به بیمارستان تخصصی رفیده، مرکز جامع اسماء و کلینیک های شنوایی مراجعه می کنند و معیارهای ورود به مطالعه راداشته باشند، انتخاب میشوند. در این مطالعه درمانگر و بیمار نسبت به نوع داروی دریافتی کور شده اند. داروها در بسته بندی مشابه توسط فرد سوم لیبل گذاری می شوند وهر بسته حاوی کد یکتا جهت شناسایی بعدی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلا به وزوز گوش که معاینات آسیب شناسی مشخصی نداشته باشند، بیماران بالای ۱۸ سال و کمتر از ۶۵ سال، رضایت آگاهانه بیمار. معیارهای عدم ورود: مصرف داروهای آنتی کوآگولانت، حاملگی یا قصد حامله شدن، نداشتن حال عمومی خوب، مشاهده هرگونه عارضه غیرقابل پیش بینی، عدم همکاری در ارزیابی های سایکوآ کوستیک وزوز، وجود وزوز گوش ضربان دار، سابقه بیماری های اتولوژیک و نورولوژیک و شیردهی.
گروه‌های مداخله
دراین مطالعه بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک ، به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. گروه مداخله (۳۰ نفر) هرروز یک قرص منیزیوم اکساید ۲۵۰ میلی گرم و گروه کنترل (۳۰ نفر) با همان تکرار دوز، هروز یک عدد دارونما به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد و طول درمان، ۲ماه خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص آزاردهندگی وزوز گوش؛ سطح سایکوآکوستیک (شدت وزوز و آزاردهندگی آن)؛ سطح شنوایی گوش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160813029327N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-10-04, ۱۴۰۳/۰۷/۱۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-10-04, ۱۴۰۳/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-10-04, ۱۴۰۳/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین ابریشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی، واحد علوم دارویی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 1889
آدرس ایمیل
r_abrishami@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-05, ۱۴۰۳/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-06, ۱۴۰۴/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر منیزیوم در مقایسه با دارونما در بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر منیزیوم در بیماران مبتلا به تینیتوس ایدیوپاتیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به وزوز گوش که معاینات آسیب شناسی مشخصی نداشته باشند
بیماران بالای ۱۸ سال و کمتر از ۶۵ سال
رضایت آگاهانه بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای آنتی کوآگولانت
حاملگی یا قصد حامله شدن
نداشتن حال عمومی خوب
مشاهده هرگونه عارضه غیرقابل پیش بینی
عدم همکاری در ارزیابی های سایکوآکوستیک وزوز
وجود وزوز گوش ضربان دار
سابقه بیماری های اتولوژیک و نورولوژیک
شیردهی
کمبود ویتامین D
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی: دوگروه 30 نفره از بیماران بااستفاده از روش تصادفی سازی ساده ازطریق سایت www.random.org و براساس Random sequence Generator ساخته شدند.برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از روش پاکت های مهر و موم شده مات با توالی تصادفی استفاده شد.بیماران براساس توالی مراجعه در یکی از دوگروه دریافت کننده منیزیوم و یا دریافت کننده پلاسبو تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه دوسویه کور کنترل شده بادارونما است؛ به طوری که در این مطالعه فرد مورد پژوهش و درمانگر هر دو نسبت به داروی مصرفی بیمار بی اطلاع هستند. داروها در بسته های متحد الشکل که با کد یکتا مشخص شده توسط شخص ثالث تحویل بیمار می گردد و اطلاعات نوع دارو توسط درمانگر قابل مشاهده نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، پلاک 99
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19356466
تاریخ تایید
2024-05-25, ۱۴۰۳/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1403.081
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وزوز گوش
کد ICD-10
H93.1
توصیف کد ICD-10
Tinnitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص آزاردهندگی وزوز گوش و ارزیابی های سایکوآکوستیک وزوز گوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه(قبل از مداخله) و ۶۰ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش نامه تعیین شدت وزوز گوش(Tinnitus Handicap Inventory) THI و تعیین میزان بلندی درک شده وزوز از سوی بیمار از طریقLMT,PMT,MML
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آستانه شنوایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه(قبل از مداخله) و ۶۰ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمودار ادیوگرام یا نوار گوش
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند،طی دوماه هرروز یک عدد قرص منیزیوم اکساید ۲۵۰ میلی گرم جالینوس را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در افرادی که معیارهای ورود به پژوهش را داشته اند،طی دوماه هرروز یک عدد، دارونما به صورت قرص خوراکی ساخته شده در دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی تهران دریافت خواهند کرد.