هدف این مطالعه بررسي تاثير فشار مثبت مداوم راه های هوایی در درمان" فشار خون مقاوم به درمان" در بيماران دچار آپنه انسدادي شديد حين خواب می باشد.در اين مطالعه كليه بيماراني مبتلا به هايپرتانسيون مقاوم به درمان مراجعه کننده به كلينيك فوق تخصصي ريه پس از اثبات ابتلا به آپنه انسدادی(كاهش فلو تنفسي به ميزان 50% بيشتر از 10 بار در ساعت و افت 4% در پالس اكسيمتري) و تکمیل فرم رضايتنامه آگاهانه وارد مطالعه شده و به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم شدند. گروه شاهد درمان استاندارد(شامل لوزارتان mg/bid 25 ،تریامتن H روزانه و آملودیپین mg/bid 5، فلوکستینmg/day20، استازولامید250mg/day) و گروه مورد علاوه بر درمان استاندارد به مدت چهار هفته در تمام طول مدت خواب، تحت درمان با فشار مثبت مداوم راه های هوایی از راه بینی قرار خواهند گرفت. فشارخون بیماران هردو گروه تا پایان دوره سه بار در هفته سنجیده و ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108167346N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-19, ۱۳۹۰/۰۹/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-19, ۱۳۹۰/۰۹/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره بیات
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1223 9264
آدرس ایمیل
dr.bbayat@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-21, ۱۳۹۰/۰۵/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير فشار مثبت مداوم راه های هوایی در درمان هايپرتانسيون مقاوم به درمان در بيماران دچار آپنه انسدادي شديد هنگام خواب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثيرفشار مثبت مداوم راه های هوایی در درمان هايپرتانسيون مقاوم به درمان در بيماران دچار آپنه انسدادي شديد هنگام خواب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:سن 40 تا 80؛ ابتلا به هايپرتاتنسيون مقاوم به درمان و آپنه انسدادي شديد هنگام خواب(AHIبزگتر از 15)
معيارهاي خروج: بيماران دچار آپنه انسدادي مركزي؛ بيماري تنفسي شديد همزمان
فانکشنال کلاس 3 و 4؛درمان قبلي با فشار مثبت مداوم راه های هوایی؛ بارداري؛ فشارخون ثانویه
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک.دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-27, ۱۳۹۰/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
90-111-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشارخون بالا
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
2
شرح
آپنه انسدادی حین خواب
کد ICD-10
G47.3
توصیف کد ICD-10
Sleep apnoea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب میلی متر جیوه با فشارسنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار در هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
برحسب تعداد در دقیقه با شمارش طی یک دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:لوزارتان mg/bid 25 ،تریامتن H روزانه و آملو دیپین mg/bid 5 ، فلوکستین mg/day20، استازولامیدmg/day250
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:لوزارتان mg/bid 25 ،تریامتن H روزانه و آملو دیپین mg/bid 5 و CPAP طی همه شبها برای 4 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین(ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
اراک. بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
اراک،دانشگاه علوم پزشکی اراک.معاونت پژوهشی
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهاره بیات
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک،بیمارستان امیرالمومنین(ع)
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1223 5605
فکس
ایمیل
dr.bbayat@arakmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شاه میرزایی
موقعیت شغلی
فوق تخصص قلب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اراک.دانشگاه علوم پزشکی اراک.بیمارستان امیرالمومنین(ع)