ارزیابی اثربخشی فرآورده نانوذرات لیپیدی (Nanostructured lipid carrier (NLC)) بارگیری شده با لولیکونازول بر افراد مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان

تعیین اثر فرآورده نانوذرات لیپیدی (Nanostructured lipid carrier (NLC)) بارگیری شده با لولیکونازول بر افراد مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان

گروه اول: بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان، غیر اونیکومایکوزیس که داروی ایتراکونازول را دریافت خواهند کرد، به عنوان گروه کنترل خواهند بود. گروه دوم: بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان، غیر اونیکومایکوزیس که داروی ژل NLCبارگیری شده با لولیکونازول را دریافت خواهند کرد. گروه سوم: بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان، غیر اونیکومایکوزیس که داروی ژل NLCبارگیری شده با لولیکونازول و ایتراکونازول را دریافت خواهند کرد.

پژوهش حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی بوده که بر روی 75 بیمار مبتلا به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان که طی سال های 1403 تا 1404 به کلینیک تخصصی باغبان (طوبی) و کلینیک های پوست و زیبایی سطح شهرستان ساری مراجعه می کنند انجام خواهد شد. مطالعه یک سوکور بوده و بیماران از نوع داروی دریافتی مطلع نخواهند شد.

شرایط ورود: مبتلایان به درماتوفیتوزیس مقاوم به درمان عدم ورود: کودکان، نوزادان و زنان باردار-افرادی که سابقه درمان ضدقارچی در هفته اخیر داشته باشند.

پس از تشخیص و تایید بیماری توسط پزشک متخصص ابتدا بیماران مبتلا به درماتوفیتوزیس شناسایی می شوند و نهایتا بیماران، با تشخیص و تایید آزمایشگاه با روش های مرفولوژی و کشت، و همچنین با توجه به شرح حال بیمار در صورت وجود سابقه دریافت درمان های ضد قارچی رایج مانند تربینافین، وارد مطالعه می شوند. جهت تایید موارد مقاوم به تربینافین، حساسیت دارویی گذاشته خواهد شد و پس از تایید نتایج مقاوم به درمان، بیمار پس از ارایه توضیحات کامل در خصوص مطالعه و اهداف آن و کسب رضایت آگاهانه از آنان در یکی از گروه های زیر قرار گرفته و طبق پروتکل شرح داده شده دارو را مصرف خواهند کرد. مدت دریافت دارو توسط بیماران دو هفته خواهد بود.

بهبودی کامل علایم بالینی منفی بودن معیار های قارچ شناسی یعنی نتیجه منفی در مشاهده مستقیم یا کشت

تصادفی سازی جهت تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. این فرآیند با نرم افزار Random allocation انجام می شود. به منظور قابل پیش بینی نبودن، تعداد بلوک و اندازه بلوک با نرم افزار برآورد می شود. بر اساس اعداد تولید شده توسط نرم افزار، نمونه ها به هر یک از گروههای مورد مطالعه تخصیص می یابد.

در عین حال که شرکت کننده از انجام مطالعه تحقیقاتی آگاه شده و فرم رضایت نامه را پر میکند، ولیکن نوع ژل لولیکونازول (ساده یا فرم نانو) از وی مخفی خواهد ماند.

کل داده های شرکت کنندگان در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققانی که در دانشگاه ها کار می کنند

صرفا از اطلاعات برای مقایسه با تحقیقات مشابه میتوان بهره برد.

فقط می توان از اطلاعات برای مقایسه با تحقیقات مشابه استفاده کرد.

مجموعه‌های داده‌های پروژه در وب‌سایت برای مطالعه قرار می‌گیرند، و همه مجموعه‌های داده با رمز عبور محافظت می‌شوند. محققین اصلی پروژه دسترسی مستقیم به مجموعه داده های سایت خود خواهند داشت و بر اساس درخواست به داده های سایت های دیگر دسترسی خواهند داشت. برای اطمینان از محرمانه بودن، داده‌هایی که بین اعضای تیم پروژه پراکنده می‌شوند، از هرگونه اطلاعات شناسایی کننده شرکت‌کنندگان حذف می‌شوند.