استفراغ ناشی از گاستروانتریت می تواند باعث عوارض زیادی شود.داروهای گوناگونی برای درمان استفراغ استفاده شده است.در طب اطفال بررسی در زمینه استفاده از پیریدوکسین در درمان تهوع و استفراغ نشده است. در اين مطالعه بر آن شديم تا اثر پیریدوکسین در كنترل استفراغ ناشي از گاستروانتريت حاد در کودکان را بررسی کنیم.این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور با دارونما و تک مرکزی می باشد.
بيماراني كه با تشخیص گاستروانتریت در بیمارستان امیرکبیر در تابستان و پاییز 1390بستری می شوند و معيارهاي ورود به مطالعه را داشته باشند در گروههاي شاهد و مورد قرار می گیرند. حجم کل نمونه 140 نفر می باشد.در بيماران گروه شاهد مايع درماني وريدي همراه با پلاسبو(آب مقطر) استفاده می شود. در بيماران گروه مورد ، مایع درمانی همراه با پیریدوکسین به صورت وريدي تزریق می شود.از زمان بستری تا سه روز پس از شروع درمان تعداد دفعات استفراغ بيماران و علائم خاص دیگر تا زمان ترخيص از بيمارستان ، در فرم جمع آوري اطلاعات ثبت می شود.در پایان میزان پاسخ به درمان در دو گروه مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108167342N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-17, ۱۳۹۰/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-17, ۱۳۹۰/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 5378
آدرس ایمیل
farshadjafari@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهذاشتي درماني اراك
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-11, ۱۳۹۰/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثیر پیریدوکسین(vitamin B6) در كنترل استفراغ ناشي از گاستروانتريت حاد در كودكان 6 ماهه تا 12ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پیریدوکسین(vitamin B6) در کنترل استفراغ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
1.كودكان 6 ماهه تا 12 ساله
2.گاستروانتريت حاد ویروسی با تظاهر استفراغ
3.عدم درمان دارويي قبل از بستري
4.تكميل فرم رضايت نامه توسط والدين
معيارهاي خروج از مطالعه :
1.دهيدراتاسيون شديد
2.وجود يافته غيرطبيعي در آزمايش مدفوع مانند خون، WBC يا پارازيت
3.وجود مشكل جراحي مثل شكم حاد
4.انصراف بيمار از شركت در طرح
5.ترخيص بيمار با رضايت شخصي قبل از بهبود كامل
سن
تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اراك
آدرس خیابان
اراك، ميدان بسيج، سايت پرديس دانشگاه علوم پزشكي، معاونت اموزش و تحقيقات، صندوق:1884
شهر
اراک
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2011-09-05, ۱۳۹۰/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
90-112-4
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 ساعت قبل از بستری، 8 ساعت اول بستری،روز دوم بستری،روز سوم بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
دفعات استفراغ با فرم جمع آوری اطلاعات
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
روزهای بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روزهای بستری با فرم جمع آوری اطلاعات
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : پیریدوکسین به میزان دو میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن به صورت وريدي در ابتدای بستری تجویز می گردد. ماکزیمم دوز 60 میلی گرم می باشد. تعداد دفعات استفراغ و روزهای بستری برای هر بیمار محاسبه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مايع درماني وريدي همراه با پلاسبو( 1 سی سی آب مقطر) به صورت وریدی در بدو بستری استفاده می شود. تعداد دفعات استفراغ و روزهای بستری برای هر بیمار محاسبه می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امير كبير
نام کامل فرد مسوول
دکتر پارسا یوسفی ، دکتر فرشاد جعفری
آدرس خیابان
معاونت اموزشي بيمارستان امير كبير
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد چنگيزي اشتياني
آدرس خیابان
ميدان بسيج-سايت پرديس دانشگاه علوم پزشكي- معاونت اموزشي و تحقيقات
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟