هدف این بررسی مقایسه اثر بخشی ایزوسورباید دی نیترات (ISDN)واژینال وخوراکی به صورت سرپایی بر رایپنینگ سرویکس پیش از القای لیبراست. در این کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی ، 150 خانم نولی پار که کاندید اینداکشن زایمانی هستند وارد شده و به سه گروه: ISDN واژينال (mg 40)، ISDN خوراكي (mg 20)،وکنترل (بدون دارو) تقسیم میشوند. امتیاز بی شاپ قبل از تجویزداروارزیابی میشود.بیماران بمدت 4 ساعت پس از تجويز دارو تحت نظر مانده و سپس ترخيص ميشوندو24 ساعت بعد جهت ارزیابی بیشاپ اسكورو اينداكشن مراجعه میكنند. در صورت عدم ایجاد انقباضات مناسب تا 40 میلی واحداکسی توسین در دقیقه اینداکشن قطع شده و پس از قطع انقباضات بیمار به بخش منتقل میگردد و روز بعدمجددااینداکشن میشود. در صورت ایجاد انقباضات مناسب ، گروهها از نظرفاصله زمانی اینداکشن تا زایمان و روش ختم بارداری مقایسه میشوند.
داده ها با استفاده از نرم افزار آماری SPSS16تجزیه و تحلیل و به صورت میانگین وانحراف معیار و فراوانی نشان داده میشود. برای مقایسه داده های کمی با توزیع نرمال بین سه گروه ازروش اماری One way ANOVA ،برای مقایسه دو به دوی گروهها(در صورت معنی داری)ازروش آماری Post Hoc Tukey وبرای مقایسه داده های کیفی بین سه گروه از روش Chi square استفاده میگردد. 05/0p≤ معنی دار درنظر گرفته میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108157334N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا کاوه
نام سازمان / نهاد
تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7759 5028
آدرس ایمیل
l-haghighi@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-19, ۱۳۹۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر ايزوسوربايددي نيترات خوراكي و واژينال بصورت سرپايي در رايپنينگ سرويكس قبل از اينداكشن زایمانی در بارداري پست ترم با بيشاپ اسكور پايين
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی ایزوسورباید دی نیترات دررایپنینگ سرویکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود (Inclusion Criteria):
1) نولي پاريته
2) سن حاملگی بیشتر از 42 هفته
3) بی شاب اسکور کمتر از 5
4) تک قلویی
5) پرزانتاسیون سفالیک6) رضایت کتبی برای ورود به مطالعه
معیارهای خروج (Exclusion Criteria):
1) آبريزش
2) خونريزي واژينال
3) موارد منع مصرف ISDN
4) سابقه هر گونه اسكار رحمي
5) عدم تحمل ISDN
6) هرگونه بيماري زمينهاي
7) درد زایمانی
8) اوليگوهيدرامينوس
9) IUGR
10) Non- reassuring FHR
سن
از سن 10 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران -خیابان انقلاب دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-16, ۱۳۹۰/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
2014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر ایزو سورباید دی نیترات بررایپنینگ سرویکس
کد ICD-10
P08
توصیف کد ICD-10
Disorders related to long gestation and high birth weight
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رایپنینگ سرویکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
از دیلاتا سیون کامل تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله ی دوم زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
از فاز فعال تا دیلاتاسیون کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
مرحله ی اول زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
از ایندا کشن تا فاز فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاز فعال-
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نمونه های مورد پژوهش بر اساس جدول اعداد تصادفی به 3 گروه تقسيم ميگردند كه در يك گروه ایزو سور باید دی نیترات واژینال 40 میلی گرم در فورنیکس خلفی قرار داده ميشود. .سپس در بخش اورژانس بيمارستان 4 ساعت تحت نظر می مانند و بعد ترخيص ميشوند و بیست وچهار ساعت بعد به منظور اندازه گيري بیشاپ اسكور واینداکشن مراجعه مي كنند. اينداكشن با محلولی با غلظت 10 واحد سنتوسينون در 1000 سی سی رينگر لاکتات با دو ونیم میلی یونیت در دقیقه شروع میشود و هر پانزده دقيقه دو ونيم ميلي يونيت در دقيقه اضافه ميشود در صورت ايجاد انقباضات مناسب فاصله اینداکشن تا زایمان اندازه گيري ميشود. ضمناً در صورت ايجاد سردرد استامينوفن تجويز ميشود. اگر انقباضات مناسب با تجویز حد اکثر 40 میلی یونیت در دقیقه اکسی توسین ایجاد نشد بیمار مجددا به بخش پری ناتال منتقل می شود وجهت اینداکشن روز بعد به اتاق زایمان منتقل میگردد. در صورت وجود انقباضات مناسب پس از 12 ساعت که تغییری در بی شاب اسکور ایجاد نشد ه باشد اینداکشن قطع شده و پس از اتمام انقباضات به بخش منتقل شده وبیمار مجدد روز بعد جهت زایمان به اتاق زایمان انتقال می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
نمونه های مورد پژوهش بر اساس جدول اعداد تصادفی به 3 گروه تقسيم ميگردند كه به يك گروه ایزو سورباید دی نیترات خوراکی 20 میلی گرم داده ميشود و سپس در بخش اورژانس بيمارستان4ساعت تحت نظر می مانند و بعد ترخيص ميشوند پس از24 ساعت به منظور اندازه گيري بیشاپ اسکور و اینداکشن مراجعه میکنند.
اينداكشن با محلولی با غلظت 10 واحد سنتوسينون در 1000 سی سی رينگر لاكتات شروع شده هر پانزده دقيقه دو ونيم ميلي يونيت در دقيقه اضافه ميشود در صورت ايجاد انقباضات مناسب فاصله شروع اينداكشن تا زایمان اندازه گيري مي شود. . ضمناً در صورت ايجاد سردرداستامينوفن تجويز ميشود. اگر انقباضات مناسب با تجویز حد اکثر 40 میلی یونیت در دقیقه اکسی توسین ایجاد نشد بیمار مجددا به بخش پری ناتال منتقل شده وجهت اینداکشن روز بعد به اتاق زایمان منتقل میگردد. در صورت وجود انقباضات مناسب پس از 12 ساعت که تغییری در بی شاب اسکور ایجاد نشده باشد اینداکشن قطع شده و پس از اتمام انقباضات بیمار به بخش منتقل شده و مجدد روز بعد جهت ادامه لیبر به اتاق زایمان انتقال می یابد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
نمونه های مورد پژوهش بر اساس جدول اعداد تصادفی به 3 گروه تقسيم ميگردند كه يك گروه کنترل است وبیماران هیچ دارویی به عنوان آماده سازی سرویکس دریافت نکرده و .
اينداكشن با محلولی با غلظت 10 واحد سنتوسينون در 1000 سی سی رينگر لاكتات شروع شده و هر پانزده دقيقه دو ونيم ميلي يونيت در دقيقه اضافه ميشود در صورت ايجاد انقباضات مناسب فاصله شروع اينداكشن تا زایمان اندازه گيري ميشود. اگر انقباضات مناسب با تجویز حد اکثر 40 میلی یونیت در دقیقه ایجاد نشد بیمار مجددا به بخش پری ناتال منتقل شده وجهت ایندا کشن روز بعد به اتاق زایمان منتقل می گردد. در صورت وجود انقباضات مناسب پس از 12 ساعت که تغییری در بی شاب اسکور ایجاد نشد اینداکشن قطع شده و پس از اتمام انقباضات به بخش منتقل شده و مجدد روز بعد جهت ادامه لیبر به اتاق زایمان انتقال می یابد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبر ابادی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن حقیقی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید اکبرآبادی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟