تجویز سیستمیک و تزریق داخل ضایعه ریتوکسیماب در بیماران مبتلا به پمفیگوس وولگاریس با ضایعات دهانی

مقایسه میزان موفقیت تجویز سیستمیک و تزریق داخل ضایعه ریتوکسیماب در بیماران مبتلا به پمفیگوس وولگاریس با ضایعات دهانی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی سازی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شده است.

این مطالعه بر روی 20 بیمار بالای ۱۸ سال مبتلا به پمفیگوس وولگاریس با ضایعات دهانی در یبمارستان سینای تبریز انجام می گیرد. افراد به طور تصادفی 10 نفر به گروه تجویز سیستمیک و و 10 نفر به گروه تجویز سیستمیک همراه با تجویز داخل ضایعه تخصیص (10 میلی گرم در میلی لیتر در دو نوبت با فاصله ۱۵ روز) خواهند یافت.متغیرهای مورد مطالعه قبل از مطالعه، روز پانزدهم، سی ام و ۳ ماه بعد از تزریق بررسی و ثبت خواهند شد. پاسخ کامل به درمان وضعیتی در نظر گرفته می‌شود که امتیاز شدت ضایعه پمفیگوس ولگاریس برای ضایعات مخاطی به صفر برسد. رضایت بیمار نیز با مقیاس بصری آنالوگ بررسی می شوند.

جمعیت هدف آن 20 بیمار بالای ۱۸ سال مبتلا به پمفیگوس وولگاریس با ضایعات دهانی میباشد که پاسخ درمانی به تجویز کورتون نداشته اند و داروی ریتوکسیماب برای آن‌ها شروع شده است. افراد باردار و شیرده، دارای حساسیت به ریتوکسیماب، بیماری های انعقادی، قلبی-عروقی، بدخیمی و هپاتیت از مطالعه خارج می شوند.

مداخله تجویز سیستمیک که یک ویال 50 سی سی از ریتوکسیماب حاوی 500 میلی گرم در 50 میلی لیتر در چهار نوبت به فاصله یک هفته در بازه زمانی یک ماه به صورت وریدی به بیماران تزریق می شود. مداخله تزریق داخل ضایعه ریتوکسیماب با دوز 10 میلی گرم در میلی لیتر به داخل ضایعه در دو نوبت با فاصله ۱۵ روز

شدت ضایعه پمفیگوس ولگاریس؛ رضایت بیمار

تصادفی سازی به روش ساده با واحد تصادفی سازی فردی و با استفاده از نرم افزار RandList انجام خواهد شد.انتخاب بیماران بر اساس پاکت های نامه سربسته خواهد بود که در داخل آن ها حروف A و B نوشته شده است. تعداد 20 پاکت در دو گروه تهیه خواهد شد. بیماران پس از ورود به درمانگاه و قبل از ویزیت پاکت را از منشی درمانگاه دریافت خواهند کرد و به پزشک معالج تحویل خواهند داد.

داده های مطالعه به صورت طبقه بندی شده و با کد می باشند که نام افراد قابل شناسایی نمی باشد.دسترسی به همه داده های مطالعه به جز اطلاعات شناسایی کننده افراد امکان پذیر خواهد بود

دسترسی به داده های مطالعه پس از چاپ نتیجه در مجله قابل دسترسی می باشند

تمامی افرادی که در این زمینه مایل به استفاده از داده ها هستند می تواند به داده های مطالعه دسترسی داشته باشند

داده های مطالعه به منظور مقایسه با سایر نتایج قابل استفاده هستند.

برای دریافت داده ها به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه مراجعه شود

درخواست به صورت ایمیل به مسئول پاسخگویی علمی یا عمومی مطالعه ارسال می گردد.