بررسی اثر عسل بر روی درمان بیماران زخم بستر گرید 1 و 2

بررسی تاثیر سینرژیسمی عسل روی بهبود زخم بستر گرید 1و 2 بیماران بستری شده در بیمارستان قائم مشهد

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، 1سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت www.random.org استفاده شد.

در این مطالعه ی کلینیکال ترایال 40 بیمار مبتلا به زخم بستر گرید 1 و2 انتخاب می شوندکه در بیمارستان قائم مشهد بستری هستند و از منطقه ی زخم این بیماران در روز 0 عکس گرفته می شود. در 20 نفر از این بیماران برای پانسمان از عسل استرلیزه نشده استفاده می شود. بعلاوه وجود فاکتور های التهابی مثل CRP نیز در خون این افراد اندازه گیری شده و روند بهبود توسط پرسشنامه پوش بررسی و مقایسه می شوند تعداد کورسازي: یک سوکور کورسازي ( افراد تحت مطالعه)

معيارهاي ورود افرادی که زخم بستر گرید 1 و 2 برای این افراد تایید شده است و در بیمارستان بستری هستند معيارهای عدم ورود به مطالعه: عدم رضایت افراد برای بیماران سن کمتر از 18 سال آلرژی به عسل بیمارهای نارسایی کلیه بیماران مصرف کننده ی داروی کورتون

گروه مداخله: در این گروه، از عسل استرلیزه نشده استفاده خواهد شد. روش مداخله به شرح زیر است: - پانسمان: برای هر بیمار، 25 میلی‌لیتر عسل استرلیزه نشده بر روی پانسمان با ابعاد 10×10 سانتی‌متر قرار داده می‌شود. - روش کاربرد: این پانسمان به صورت روزانه بر روی زخم بستر بیماران قرار می‌گیرد. پانسمان‌ها به دقت تعویض شده و زخم‌ها با نرمال سالین شسته می‌شوند. گروه کنترل: در این گروه، به منظور مقایسه با گروه مداخله و بررسی اثرات عسل، از پانسمان معمولی استفاده خواهد شد. روش کنترل به شرح زیر است:

1. خصوصیات زخم بستر - ارزیابی و روند بهبودی زخم بستر مبتنی بر چک لیست PUSH (Pressure Ulcer Scale for Healing) 2. پارامترهای آزمایشگاهی -اسپارتات امینوترانسفراز -آلانین ترانسفراز -نیتروژن اوره خون - کراتینین - پروتئین واکنشی C آلبومین پروتئین کل

روش تصادفی سازی: برای اطمینان از توزیع عادلانه بیماران بین گروه‌های شاهد و تیمار، از روش تصادفی سازی طبقه‌بندی شده (stratified randomization) استفاده خواهیم کرد. در این روش، ابتدا بیماران بر اساس سن به چهار گروه طبقه‌بندی می‌شوند: 18-40 سال، 40-60 سال، 60-80 سال، و بالای 80 سال. واحد تصادفی سازی: واحد تصادفی سازی فردی (individual randomization) است، به این معنی که هر بیمار به صورت جداگانه به یکی از گروه‌های شاهد یا تیمار اختصاص داده می‌شود. لایه‌های تصادفی سازی: بیماران در چهار لایه سنی طبقه‌بندی می‌شوند تا تضمین شود که توزیع سنی در هر دو گروه به طور متوازن است.8-40 سال، 40-60 سال، 60-80 سال، و بالای 80 سال. ابزار تصادفی سازی: برای ایجاد توالی تصادفی، از سایت [random.org](https://www.random.org/) استفاده می‌شود. این سایت اعداد تصادفی تولید می‌کند که برای تخصیص بیماران به گروه‌ها استفاده خواهد شد. نحوه ساخت توالی تصادفی ابتدا بیماران بر اساس سن به چهار گروه سنی تقسیم می‌شوند: تعداد بیماران در هر گروه سنی مشخص می‌شود تا تعادل بین گروه‌های سنی در هر دو گروه شاهد و تیمار حفظ شود. برای تعیین گروه هر بیمار (شاهد یا تیمار)، از سایت random.org استفاده می‌شود. این سایت اعداد تصادفی تولید می‌کند. اعداد تصادفی تولید شده به ترتیب به بیماران اختصاص داده می‌شود. برای هر عدد تصادفی، تعیین می‌شود که بیمار به گروه شاهد یا تیمار تعلق بگیرد. این کار به صورت کاملاً تصادفی انجام می‌شود تا توزیع عادلانه بیماران بین گروه‌ها تضمین شود.

نهان‌سازی تخصیص (allocation concealment): برای پنهان‌سازی تخصیص و جلوگیری از بایاس، از روش یک سوکور استفاده خواهد شد: - بیماران: بیماران از تخصیص گروه‌های خود (شاهد یا تیمار) مطلع نخواهند شد تا اثر بایاس روانی کاهش یابد. - پژوهشگر تحلیل‌کننده داده‌ها: پژوهشگری که داده‌ها را تحلیل می‌کند نیز از تخصیص گروه‌ها آگاه نخواهد بود. این کار از طریق کدگذاری داده‌ها به گونه‌ای که هویت گروه‌ها مشخص نباشد، انجام می‌شود. این روش تضمین می‌کند که تأثیر بایاس در فرآیند تصادفی سازی و تحلیل داده‌ها به حداقل می‌رسد.

1.حفظ حریم خصوصی شرکت‌کنندگان: به منظور حفظ حریم خصوصی شرکت‌کنندگان در مطالعه، عدم انتشار داده‌های فردی شان ضروری است. 2. امنیت داده‌ها: به عنوان یک اصل اساسی، حفاظت از داده‌های حساس شرکت‌کنندگان از دسترسی غیرمجاز و سوءاستفاده بسیار حیاتی است. 3. رعایت توافقات قانونی: مطالعات پژوهشی ممکن است دارای توافقاتی با شرکت‌کنندگان باشند که انتشار داده‌های فردی در آنها ممنوع است و باید به این توافقات پایبند باشیم.