(1) هدف: مقایسه اثرات پروفیلاکتیک اندانسترون و متوکلوپرامید وریدی بر کاهش بروز تهوع و استفراغ بعد از جراحی فک و صورت. (2) طراحی: تصادفي، دوسويه كور. (3) نحوه انجام: بیماران در 5 گروه درمانی قرار گرفتند. بروز تهوع و استفراغ در 6 بازه زمانی اندازه گیری شد. (4) جمعيت مورد مطالعه: بیماران از مراجعین به بیمارستان امام رضا که نیازمند جراحی فک بودند انتخاب شدند. شرایط ورود شرکت کنندگان: بیماران 18 تا 50 سال؛ تحت ثابت سازی بین فکی. شرایط خروج شرکت کنندگان: بیماری سیستمیک که باعث تهوع و استفراغ می شود؛ اسیب مغزی در بیماران تروماتیک؛ شرایط کلینیکی که بیمار را در گروه در خطر بالا قرار می دهد؛ مدت زمان جراحی بیش از 3 ساعت؛ استفاده از دارو های القا کننده تهوع و استفراغ مثل اپیوئید ها. (5) مداخلات: بیماران در گروه Ob دوز واحد اندانسترون 0.15 میلی گرم برای هر کیلوگرم 30 دقیقه قبل از جراحی، Oa دوز واحد اندانسترون 0.15 میلی گرم برای هر کیلوگرم 30 دقیقه قبل ازپایان جراحی، Mb دوز واحد متوکلوپرامید 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم 30 دقیقه قبل از جراحی، Ma دوز واحد متوکلوپرامید 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم 30 دقیقه قبل از پایان جراحی دریافت کردند. (6) پیامد های اولیه: تهوع، استفراغ.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108147324N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-18, ۱۳۹۱/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-18, ۱۳۹۱/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید نظافتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 8240
آدرس ایمیل
nezafatis@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-22, ۱۳۹۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات پروفیلاکتیک اندانسترون و متوکلوپرامید وریدی بر تهوع و استفراغ بعد از عمل در جراحی فک و صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات اوندانسترون بر تهوع و استفراغ بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود شرکت کنندگان؛ بیماران کاندید جراحی فک و صورت؛ سن 18 تا 50 سال؛ بیماران تحت ثابت سازی بین فکی. شرایط خروج شرکت کنندگان؛ بیماری سیستمیک که باعث تهوع و استفراغ می شود؛ اسیب مغزی در بیماران تروماتیک، به عنوان فاکتوری که تهوع و استفراغ را تحت تاثیر قرار می دهد؛ شرایط کلینیکی که بیمار را در گروه در خطر بالا قرار می دهد؛ مدت زمان جراحی بیش از 3 ساعت؛ استفاده از دارو های القا کننده تهوع و استفراغ مثل اپیوئید ها.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
175
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، گلگشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-06-12, ۱۳۹۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
917
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحیهای فک و صورت: تروما-اورتوگناتیک
کد ICD-10
Y83.4
توصیف کد ICD-10
Surgical operation and other surgical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.بدو ورود به بخش(هوشیاری کامل)،نیم ساعت بعد هوشیاری کامل ،یک ساعت بعد هوشیاری کامل،نیم ساعت بعد خروج از NPO، هشت ساعت بعد هوشیاری کامل،24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت وضعیت بیماردر صورت عدم هوشیاری و پرسیدن از خود بیمار پس از هوشیاری
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود به بخش(هوشیاری کامل)،نیم ساعت بعد هوشیاری کامل ،یک ساعت بعد هوشیاری کامل،نیم ساعت بعد خروج ازNPO ،هشت ساعت بعد هوشیاری کامل،24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت وضعیت بیمار (عدم وجود استفراغ) با مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.بدو ورود به بخش(هوشیاری کامل)،نیم ساعت بعد هوشیاری کامل ،یک ساعت بعد هوشیاری کامل،نیم ساعت بعد خروج از NPO، هشت ساعت بعد هوشیاری کامل،24 ساعت بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت حالت تهوع واستفراغ تا هوشیاری کامل سپس پرسیدن از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
group Ob : دوز واحد اوندانسترون 30 دقیقه قبل از شروع عمل 0.15 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم داخل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
group Oa : دوز واحد اوندانسترون 30 دقیقه قبل از خاتمه عمل 0.15 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم داخل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
group Mb : دوز واحد متوکلوپرامید 30 دقیقه قبل از شروع عمل 0.5 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم داخل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
group Ma : دوز واحد متوکلوپرامید 30 دقیقه قبل از خاتمه عمل 0.5 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم داخل وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
group C: متوکلوپرامید پس از خاتمه عمل 0.5 میلی گرم به ازا هر کیلوگرم داخل وریدی و فقط در صورت لزوم(گروه شاهد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رصا (ع)، درمانگاه جراحی دهان، فک و صورت
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید نظافتی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، گلگشت،
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، گلگشت، دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز-بیمارستان امام رضا(ع)T
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین دباغ اسدالهی پور
موقعیت شغلی
دندانپزشک، دستیار ارشد جراحی دهان ، فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، گلگشت ، بیمارستان امام رضا(ع)،خش جراحی دهان ، فک و صورت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1666 1218
فکس
ایمیل
hdabbagha@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه عتوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید نظافتی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی دهان فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی ، گلگشت، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان ، فک و صورت
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1556 2352
فکس
ایمیل
nezaf2000@yahoo.com nezafatis@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید نظافتی
موقعیت شغلی
دانشیار جراحی دهان ، فک و صورت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان آزادی، گلگشت، دانشکده دندانپزشکی، بخش جراحی دهان، فک و صورت