بررسی مقایسه ای اثربخشی و عوارض جانبی به کارگیری ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و سلول بنیادی مشتق از چربی با درمان پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی در تیرگی دور چشم
بررسی مقایسه ای اثربخشی و عوارض جانبی به کارگیری ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و سلول بنیادی مشتق از چربی با درمان پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی در تیرگی دور چشم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای یک گروه کنترل و یک گروه مداخله، با گروه های موازی، یک سویه کور، اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل، فاز 1-2 بر روی 20 بیمار دارای تیرگی دور چشم
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مداخله مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران مي باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: سن بین 18 تا 65 سال؛ بیمار دارای تیرگی دور چشم باشد. معيارهاي عدم ورود: عفونت فعال در ناحيه صورت، بارداری، شیردهی، سابقه سرطان، تیرگی ساختاری یا کاهش چربی دور چشم
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در هر جلسه تحت درمان با تزریق نیم سی سی کاندیشن مدیوم مشتق از سلولهای بافت چربی و نیم سی سی PRP، دو مرتبه با فاصله چهار هفته قرار می گیرند. گروه کنترل: بیماران در هر جلسه تحت درمان با تزریق نیم سی سی نرمال سالین و نیم سی سی PRP، دو مرتبه با فاصله چهار هفته قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
تیرگی دور چشم، رضایت مندی بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200127046282N49
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-07-10, ۱۴۰۳/۰۴/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-07-10, ۱۴۰۳/۰۴/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-07-10, ۱۴۰۳/۰۴/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سونا زارع
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلولهای بنیادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2665 7438
آدرس ایمیل
sonazarebio@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-10, ۱۴۰۳/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی و عوارض جانبی به کارگیری ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و سلول بنیادی مشتق از چربی با درمان پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی در تیرگی دور چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ترکیب پلاسمای غنی از پلاکت و سلول بنیادی مشتق از چربی در تیرگی دور چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
بیمار دارای تیرگی دور چشم باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال در ناحيه صورت
بارداری
شیردهی
سابقه سرطان
تیرگی ساختاری یا کاهش چربی دور چشم
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت یک سوکور انجام خواهد شد و فقط ارزیابی کننده پیامد نسبت به روش درمان بی اطلاع خواهد بود. بیمار و پزشک از نحوه درمان اطلاع کافی خواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، مدیریت امور تحقیقات و فناوری، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.471
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تیرگی دور چشم
کد ICD-10
H02.71
توصیف کد ICD-10
Chloasma of eyelid and periocular area
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تیرگی دور چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت تیرگی هاله دور چشم نسبت به سایر نواحی صورت با استفاده از دستگاه مگزامتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 ماه پس از جلسه آخر
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه میزان کاهش تیرگی دور چشم بیماران بعد از درمان نسبت به قبل توسط خود بیمار (اسکور 10 - 0)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در هر جلسه تحت درمان با تزریق نیم سی سی کاندیشن مدیوم مشتق از سلولهای بافت چربی و نیم سی سی PRP، دو مرتبه با فاصله چهار هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در هر جلسه تحت درمان با تزریق نیم سی سی نرمال سالین و نیم سی سی PRP، دو مرتبه با فاصله چهار هفته قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی نیل فروش زاده
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
dr_nilforoush@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علی اکبری ساری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سونا زارع
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست شناسی سلولی و مولکولی
آدرس خیابان
خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2665 7438
ایمیل
sonazarebio@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست