بررسی تاثیر پروپولیس به عنوان درمان کمکی جهت ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل دار دوسوکور

اثر پروپولیس بر آنتی ژن هلیکوباکترپیلوری در مدفوع و علایم گوارشی در افراد مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری

کارآزمایی بالینی تصادفی شده

این مطالعه روی بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری مراجعه کننده به درمانگاه های گوارش دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد. شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از تقسیم تصادفی ساده در یکی از دو گروه پروپولیس یا دارونما قرار خواهند گرفت. طول دوره‌ی مداخله، 14 روز خواهد بود. افراد گروه اول کپسول حاوی مکمل پروپولیس تهیه شده به میزان mg 300 (حاوی mg 50 عصاره پروپولیس) 2 بار در روز و افراد گروه دوم، نیز به مقدار یکسان کپسول دارونما را دریافت خواهند کرد. تنها فرد مسئول بسته بندی کپسول‌های حاوی پروپولیس و دارونما از کدهای مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع کپسولی که هر فرد دریافت می کند مطلع نخواهند بود. تمام بیماران درمان استاندارد هلیکوباکتر پیلوری که شامل آنتی‌بیوتیکها است را دریافت خواهند نمود می‌باشد. شرکت کنندگان علائم روزانه خود را در یک پرسشنامه استاندارد، در ابتدا و هفته دوم و چهارم پس از درمان ثبت خواهند کرد. تست آنتی‌ژن هلیکوباکتر مدفوعی برای ارزیابی ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در 2 هفته پس از اتمام درمان استفاده خواهد شد.

معیارهای ورود: سنین بین 18 تا 60 سال بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکتر پیلوری معیارهای خروج: بیماری های مزمن نظیر دیابت، نارسایی کلیه، سیروز، بدخیمی، اختلالات کیسه صفرا و زخم معده، جراحی قبلی دستگاه گوارش فوقانی مصرف مکمل پروپولیس یا مکمل های آنتی اکسیدانی یا داروهای گیاهی تا 3 ماه قبل از ورود به مطالعه آلرژی شناخته شده به پروپولیس

پروپولیس و دارونما

آنتی ژن هلیکوباکتر پیلوری علائم گوارشی مرتبط با عفونت هلیکوباکترپیلوری

تخصیص افراد در هر یک از گروه های مطالعه (مکمل و دارونما) به وسیله‌ی نرم افزار "Random Allocation Software" و با استفاده از روش تقسیم تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) انجام خواهد شد.

برای کاهش خطای سوگیری انتخاب، از روش پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. تمام محققین، شرکت کنندگان در مطالعه و فردی که مستول آنالیز داده هاست نسبت به گروههای تخصیص یافته کورسازی خواهند شد. پس از کسب معیار های لازم برای ورود به مطالعه، به افراد به صورت تصادفی پاکت های درب بسته ای که در داخل آن کدهای منحصر به فرد تولید شده توسط Random Allocation Software وجود دارد، تخصیص می‌یابد. کدها به همراه گروه های A و B (نشانگرهای گروه مکمل و دارونما) در ابتدای مطالعه توسط یکی از همکاران طرح که در هیچ یک از فازهای بالینی مداخله و نمونه گیری نقش ندارد، تولید شده و تا انتهای مطالعه نزد ایشان باقی خواهند ماند و سایر مجریان تا انتهای مطالعه از مفهوم کدها و گروه ها بی اطلاع باقی خواهند ماند. روی پاکت ها فقط کدهای A و B به منظور مشخص کردن دو گروه مجزا از هم درج می‌گردد. پس از تخصیص هر پاکت گروه A یا B به بیمار وارد شده به مطالعه، پاکت باز شده و کد داخل پاکت که شامل 4 عدد می باشد (به عنوان مثال 5372) که هیچ معنایی نداشته و نشانگر هیچ مفهومی نیست و کاملا تصادفی به وجود آمده است، روی جعبه مکمل درج خواهد شد. بیماران فقط بر اساس کد A یا B تقسیم بندی و شماره های داخل پاکت ملاک طبقه بندی نبوده و این کد ها فقط برای برچسب گذاری بر روی قوطی های دارو و دارونما استفاده می شوند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد