مقایسه اثربخشی فنی توئین و لوتیراستام و والپروئیک اسید در پیشگیری از تشنج در خونریزی مغزی ناشی از ترومای سر

مقایسه اثربخشی فنی توئین و لوتیراستام و والپروئیک اسید در پیشگیری از تشنج درخونریزی ناشی از ترومای مغزی

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 225 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی سازی با نرم افزار آنلاین randomization.com استفاده شد.

225 نفر از بیماران ترومای مغزی مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم شده و یکی از سه داروی ضد تشنج تزریقی رایج و دردسترس در کشور ایران را دریافت می کنند. سپس ابتدا در 24 ساعت اول و پس از آن تا 6 روز مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. این مطالعه به صورت دو سوکور بوده و بیماران و یا قیم قانونی ایشان و نیز اینترن طرح از نوع داروی دریافتی آگاه نیستند اما مجری طرح و آنالیزور از نوع داروی دریافتی آگاه خواهند بود

معیار ورود: ترومای به سر که نیازمند دریافت درمان پروفیلاکسی ضد تشنج می باشد. معیار عدم ورود: بارداری، سابقه صرع، سابقه حساسیت به داروهای مورد مطالعه

در گروه مداخله اول بیماران فنی توئین با میزان لوودینگ دوز 20 میلی گرم بر کیلوگرم و تزریق طی یک ساعت و دوز نگهدارنده 5 میلیگرم بر کیلوگرم در هر روزتحت درمان قرار می گیرند. ابتدا به مدت 24 تا 48 ساعت داروی تزریقی و سپس داروی خوراکی دریافت میکنند. گروه دوم: درمان با داروی لوتیراستام با لوودینگ دوز 20 میلی گرم بر کیلوگرم و تزریق طی یک ساعت و دوز نگهدارنده 10 تا 20 میلیگرم بر کیلوگرم در هر روزانجام می شود. بیماران ابتدا به مدت 24 تا 48 ساعت داروی تزریقی و سپس داروی خوراکی دریافت می کنند . گروه سوم : ابتدا 15 میلی گرم بر کیلوگرم والپروات سدیم (آرنگ-ایران) تزریقی تجویز می شود و دوز نگهدارنده 15میلیگرم بر کیلوگرم در 2 تا 3 دوز منقسم در هر روز تجویز می شود. بیمار ابتدا به مدت 24 تا 48 ساعت داروی تزریقی و سپس خوراکی دریافت میکند.

تعداد دفعات تشنج

تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد. به این ترتیب که 225 بلوک 3 تایی به صورت تصادفی و با استفاده از نرم افزار آنلاین randomization.com توسط مشاور آماری طرح ایجاد شده و در 225 پاکت با پوشش آلومنیومی مهر و موم شده و به ترتیب ایجاد شماره گذاری می شوند. سپس در زمان اجرای طرح به ترتیب توالی های ایجاد شده از پاکت ها خارج و بیماران بر اساس توالی هر بلوک به گروه های A,B,C اختصاص خواهند یافت.

بیماران بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی به هرکدام از درمان ها اختصاص خواهند یافت . به بیماران یا قیم قانونی ایشان نحوه مطالعه و همچنین الزام دریافت یک داروی ضد تشنج پس از ترومای شدید مغزی که بصورت روتین یکی از 3 داروی تزریقی در دسترس در کشور ایران که مورد مطالعه ما نیز میباشند توضیح داده و رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد , اما بیماران یا قیم قانونی ایشان از نوع داروی دریافتی (از بین 3 دارو) آگاهی نخواهند داشت ؛ همچنین اینترن طرح که وظیفه جمع آوری داده ها را دارد از داروی دریافتی آگاه نبوده و آنها را بر اساس گروه های A,B,C خواهد شناخت ؛ مجری طرح و نیز آنالیزور (تحلیل کننده اطلاعات) از نوع داروی دریافتی بیماران اطلاع خواهند داشت.