این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص متفورمین پیوسته رهش 1000 میلی گرمی به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص گلوکوفاژ به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی سازی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا. تصادفی سازی بلوکی برای توالی درمانی تست/رفرنس یا رفرنس/تست استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز را در موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (تهران، طرشت) دریافت میکنند. دو دوره تجویز دارو با یک دوره 21 روزه پاکسازی فاصله دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داوطلبان سالم باید بین 45-18 سال سن داشته باشند و شاخص توده بدنی آن‌ها در بازه 15% محدوده طبیعی 18/5-30 (کیوگرم به ازای هر متر مربع) باشد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول پارامترها در تست‌های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند. داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
شرایط عدم ورود: سابقه حساسیت شناخته‌شده به فرآورده‌های مورد آزمون
عفونت‌های حاد یا مزمن مرتبط
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (آزمون): قرص متفورمین پیوسته رهش 1000 میلی گرمی شرکت داروسازی درسا دارو فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.گروه مداخله (رفرنس): قرص گلوکوفاژ® شرکت مرک فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N67
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-06-23, ۱۴۰۳/۰۴/۰۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-06-23, ۱۴۰۳/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-23, ۱۴۰۳/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-05, ۱۴۰۳/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص متفورمین پیوسته رهش 1000 میلی گرمی شرکت درسا دارو در مقایسه با نمونه مرجع گلوکوفاژ ساخت شرکت مرک
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه همسنگی زیستی قرص متفورمین پیوسته رهش 1000 میلی گرمی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم باید بین 45-18 سال سن داشته باشند و شاخص توده بدنی آن‌ها در بازه 15% محدوده طبیعی 18/5-30 (کیوگرم به ازای هر متر مربع) باشد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول پارامترها در تست‌های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند. داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت شناخته‌شده به فرآورده‌های مورد آزمون
عفونت‌های حاد یا مزمن مرتبط
فشارخون در حالت ایستاده و بعد از 5 دقیقه استراحت، سیستولی کمتر از 90 یا بیشتر از 140 میلی‌متر جیوه و دیاستولی کمتر از 50 یا بیشتر از 90 میلی‌متر جیوه
ضربان قلب کمتر از 50 یا بیشتر از 90 عدد در دقیقه
موارد غیر معمول در نوار قلبی شامل (PR > 210 msec، QRS complex > 120 msec، QTcF > 430 msec)
مصرف بیشتر از 10 سیگار در روز
از دست‌دادن بیشتر از 500 میلی لیتر خون درطی کمتر از 7 روز گذشته.
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
هم‌ارزی زیستی
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری (BEAR(Release V2.7.7 ایجاد شده است. هر داوطلب به طور تصادفی یکی از دو توالی متفاوت درمان را براساس شماره ای که هنگام ورود به مطالعه و پس از غربالگری به او اختصاص یافته است، دریافت میکند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2024-05-27, ۱۴۰۳/۰۳/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1403.038
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت شیرین
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد 15 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 1، 1/5، 2/5، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 9، 10، 12، 24، 48 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تعداد 15 عدد نمونه خونی در زمان های صفر، 1، 1/5، 2/5، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 9، 10، 12، 24، 48 ساعت پس از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1(آزمون): قرص متفورمین پیوسته رهش 1000 میلی گرمی شرکت داروسازی درسا دارو فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (مرجع): قرص متفورمین پیوسته رهش 1000 میلی گرمی شرکت مرک فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه آموزشی و تحقیقاتی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد منتها سنگری
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی درسا دارو
نام کامل فرد مسوول
امیر اسمعیل ثقفی نیا
آدرس خیابان
بلـوار شهـید صالحی؛ محله تیمـوری؛ برج فناوری طرشت؛ طبقه هشتم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459965204
تلفن
+98 21 5461 2000
ایمیل
info@dorsadarou.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی درسا دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد منتها سنگری
موقعیت شغلی
مدیرعامل
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
info@tavaninstitute.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
سید محسن فروتن
موقعیت شغلی
محقق اصلی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
mforoutan@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
نام کامل فرد مسوول
بهزاد منتها سنگری
موقعیت شغلی
مدیرعامل
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
طرشت، خیابان تیموری، میدان حسینی، خیابان حبیب الله شمال، ایستگاه نوآوری شریف
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1459926609
تلفن
+98 21 6600 4027
ایمیل
Behzad_first@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست