بررسی اثر شربت زوفای ساده بر مبتلایان به آسم پایدار: یک کارازمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سویه کور

تعیین اثر شربت زوفای ساده(.Hyssopus officinalis L.) بر بیماران مبتلا به آسم

در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به آسم پایدار و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب میشوند. شرک کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقشیم شده و به هر یک از آنها یک کد اختصاص داده میشود

بيماران توسط اطلاعیه های مربوط به طرح که در مراکز درمانی خصوصی و دولتی شهرستان شیراز پخش شده است به سلامتکده طب سنتی مراجعه کرده و توسط پزشك داخلی ويزيت و مبتلایان به آسم پایدار جهت انجام طرح به دستيار طب سنتي معرفي مي گردند. بیماران واجد شرایط بعد از کسب رضایت نامه آگاهانه برای ادامه ی ارزیابی ها و وارد شدن به مطالعه به بخش اسپیرومتری بیمارستان شهید فقیهی ارجاع شده و از آنجا جهت دریافت دارو و ثبت primary outcome measures (شاخصهای اسپیرومتری شامل FEV1 و FEV1 /FVC ، نمره ارزيابي وضعیت بيماري آسم(EPR3)(ضمیمه شماره7)، نمره ارزیابی پرسشنامه ACT(ضمیمه شماره6))و ادامه ی مطالعه به سلامتکده طب سنتی حکیم عمادالدین شیرازی ارجاع می شوند. بیماران در هفته2 جهت جلو گیری از ریزش ویزیت تلفنی شده و از مصرف صحیح دارو و عوارض احتمالی مورد پرسش قرار میگیرند. بعد از 4 هفته بیمارران ویزیت حضوری شده و همه آنها مجددا به بیمارستان شهید فقیهی جهت اسپیرومتری نهایی ارجاع داده میشوند. از آنجا جهث ثبت secondry outcome measures(میزان تغییر درشاخصهای اسپیرومتری شامل FEV1 و FEV1 /FVC ،میزان تغییر در نمره ارزيابي وضعیت بيماري آسم(EPR3) )ضمیمه شماره 7) ،میزان تغییر در نمره ارزیابی پرسشنامه ACT)ضمیمه شماره6 ))به سلامتکده طب سنتی حکیم عماد الدین شیرازی راهنمایی میگردند. بیماران باید در هفته های 0 (شروع مداخله)و 4 به کلینیک مراجعه کنند و مقدار دارو در ابتدای مطالعه در اختیار بیماران قرار می گیرد. بیماران باید در هفته های 0 (شروع مداخله)و 4 به کلینیک مراجعه کنند و مقدار دارو در ابتدای مطالعه در اختیار بیماران قرار می گیرد .تکمیل فرمهای رضایتنامه آگاهانه)ضمیمه شماره8) و اطلاعات دموگرافیک(ضمیمه شماره 1) و تحویل فرم چک لیست مصرف دارو(ضمیمه شماره 5) در هفته 0 انجام میگیرد. پرسش نامه وضع درمانی آسم براساسEPR3(ضمیمه شماره7) ،مزاج عضوی ریه(ضمیمه شماره3 و 4)، پرسشنامه ACT(ضمیمه شماره6) اسپیرومتری و بررسی شدت ویزینگ{تعیین شدت ویزینگ(بر اساس شرح حال و معاینه با استتوسکوپ: شدید(نمره 1): تنفس سخت در استراحت، ویز بازدمی،رونکای ژنرالیزه متوسط(نمره2): در استراحت تنفس سخت نیست، ویز بازدمی،رونکای ژنرالیزه خفیف(نمره3): بازدم طولانی، رونکای پراکنده(27) )} در هفته0 و 4 تكميل و تعیین مي گردد. البته 8 هفته بعد از شروع مطالعه یکبار دیگر پرسشنامه ACT(ضمیمه شماره6) به صورت تلفنی کامل میشود. به آنها توصیه می شود در صورت بروز عوارض یا بدتر شدن علائم مراجعه کنند. بيماران گروه مداخله: فراورده خوراکی مداخله(شربت زوفای ساده)، دو بار در روز (صبح ناشتا و شب قبل از خواب) هر بار 6.5 میلی گرم زوفا در قالب شربت (دوز آن به سی سی بعد از تهیه شربت تعیین میشود) به مدت 4 هفته. بيماران گروه کنترل: فراورده ي خوراکی کنترل (شربت قند ساده)، دو بار در روز زمان و میزان آن مثل گروه مداخله .ضمنا جهت جلوگیری از یبوست ثفل به همه بیماران توصیه میشود: دارو را با 1 استکان آب نیم گرم بخورند. لازم به ذکر است که داروهای ذکر شده به درمان‌های رایج بیماران فوق اضافه می شوندد در صورت بروز عارضه دارو قطع شده و در هر مورد اقدامات لازم انجام میگیرد.ر این مطالعه شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده کور هستند. محقق ، ارزیابی کننده پیامد و مراقب بالینی یکی هستند. دارو و پلاسبو از نظر ظاهر کاملا شبیه همند با برچسبهای عددی متفاوت. تنها محقق بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند از محتواي هر بطري رمز گشايي کند.

شرایط ورود به مطالعه: افراد بالای 18 سال - تأیید بیماری توسط متخصص داخلی معيار تشخيصي پزشك : بیماران مبتلا به آسم پایدار طبق معیار NAEP EPR3 FEV1 60-80% پیش بینی شده; شرایط خروج از مطالعه: - سابقه حساسیت به گیاهان تیره نعناع، پونه, مرزه، آویشن، اسطوخودوس، زوفا - عدم رضایت از ادامه درمان در هر مرحله -عدم توانایی در بیان شدت علائم -ایجاد عارضه در طول درمان - مصرف داروی تئوفیلین - ابتلا به دیابت - سابقه تشنج -زنان باردار - بیماران نیازمند به بستری -وجود Exacerbation بيماري هنگام شروع مطالعه -مصرف سیگار-عدم توانایی در بیان شدت علائم

بيماران گروه مداخله: فراورده خوراکی مداخله(شربت زوفای ساده)، دو بار در روز (صبح ناشتا و شب قبل از خواب) هر بار 8.5 میلی گرم زوفا در قالب شربت (دوز آن به سی سی بعد از تهیه شربت تعیین میشود) به مدت 4 هفته. بيماران گروه کنترل: فراورده ي خوراکی کنترل (شربت قند ساده)، دو بار در روز زمان و میزان آن مثل گروه مداخله .ضمنا جهت جلوگیری از یبوست ثفل به همه بیماران توصیه میشود: دارو را با 1 استکان آب نیم گرم بخورند. لازم به ذکر است که داروهای ذکر شده به درمان‌های رایج بیماران فوق اضافه می شوند .یعنی بر اساس پروتکل درمانی EPR3 برای آسم پایدار در گام اول به کلیه بیمارانβ آگونیست طولانی اثر(سالمترول) و استرویید استنشاقی یکسان تجویز می گردد (بتاآگونسیت استنشاقی کوتاه اثر(سالبوتامول) در صورت نیاز برای همه بیماران توصیه میشود).

شاخصهای اسپیرومتری شامل FEV1 و FEV1 /FVC; نمره ارزيابي وضعیت بيماري آسم(EPR3)(ضمیمه شماره7); نمره ارزیابی پرسشنامه ACT(ضمیمه شماره6)

بیماران واجد شرایط (مذکور در شرایط ورود و خروج مطالعه) به روش بلوکی با اندازه 4 نفر در هر بلوک، به دو گروه مساوي 30 نفری تقسيم مي شوند. تنها محقق بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند از محتواي هر بطري رمز گشايي کند.

شرکت کننده، محقق، مراقب بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده از کد بندي ها اطلاع نخواهند داشت. در این مطالعه محقق، مراقب بالینی و ارزیابی کننده پیامد یکی هستد. مرحله تصافی سازی و کدگذاری داروها توسط مسئول تهیه دارویشرکت اهورا انجام خواهد شد. دارو و دارونما از نظر ظاهری کاملا شبیه هم هستند. و دو نوع کد عددی روی آنها برچسب خورده است. تنها محقق بر اساس فرم اوليه نگهداري شده ي نتايج راندوميزاسيون مي تواند از محتواي هر بطري رمز گشايي کند.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی شامل fev1/fvc قبل و بعد مطالعه

تا 6ماه بعد چاپ نتایج

محققین دانشگاهی و علمی

بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی

su.azadeh.2005@gmail.com

ارسال درخواست ازطریق ایمیل