ایمنی و اثربخشی اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده شدید مقاوم به درمان

بررسی ایمنی و اثربخشی اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت در کاهش علایم در بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده شدید مقاوم به درمان

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، بدون تصادفی سازی، برچسب باز، حجم نمونه: 12، با در نظر گرفتن ریزش: 15، فاز یک و دو

بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده شدید مقاوم به درمان که به بیمارستان شهدای تجریش مراجعه میکنند، در روز اول، 3 ویال اگزوزوم مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت (معادل 1011 ذره یا 300-250 میکروگرم اگزوزوم) با فاصله 8 ساعت دریافت میکنند. سپس روزانه یک ویال اگزوزوم دوز نگهدارنده در روزهای 2، 3، 10 و 21 تزریق میشود. سپس از زمان تزریق اولین دوز اگزوزوم تا 3 ماه پس از تزریق آخرین دوز آن علایم بالینی و تست های آزمایشگاهی بررسی میگردد.

شرایط ورود: بیماری کولیت اولسراتیو و/یا کرون به مدت حداقل 6 ماه با مقاومت به درمان، یا عدم تحمل، یا منع مصرف با آنتی‌بادی مونوکلونال/ بیماری کرون فعال شدید با شاخص بیماری کرون بیشتر از 450 و/یا نمره آندوسکپی ساده ≥ مساوی 8 (یا ≥ 6 برای بیماری ایزوله روده) شرایط عدم ورود: مصرف تعدیل‌کننده‌های ایمنی معمولی طی 4 هفته گذشته

گروه مداخله: تزریق اگزوزوم های مشتق از سلولهای بنیادی مزانشیمی جفت: 3 ویال اگزوزوم در روز اول (معادل 1011 ذره یا 300-250 میکروگرم اگزوزوم) با فاصله 8 ساعت، سپس روزانه یک ویال دوز نگهدارنده اگزوزوم در روزهای 2، 3، 10 و 21 به آرامی (5 الی10 دقیقه) به داخل رگ مرکزی

درصد بیمارانی که در طول تزریق اگزوزوم یا پس از آن عوارض نامطلوب نشان میدهند. پاسخ به درمان (براساس بررسی های بالینی و آزمایشگاهی).

به علت محرمانه بودن اطلاعات بیماران

بررسی میزان پیشرفت بیماری با شاخص فعالیت بیماری کرون برای بیماری کرون و Myoscore برای کولیت اولسراتیو، پرسش‌نامه 36 ماده‌ای بهبود کیفیت زندگی، اندازه‌گیری کالپروتکتین مدفوع، CRP، اسید‌های چرب کوتاه زنجیر‌ه، اندوسکوپی و آزمایشات بیوشیمیایی) از زمان تزریق اولین دوز اگزوزوم تا 3 ماه در روزهای7، 30، 60 و 90 پس از تزریق آخرین دوز در معاینات منظم بیمار در درمانگاه گوارش برای پایش.

فایل های داده پس از انتشار مقاله قابل دسترسی خواهند بود.

فایل های داده هم برای محققان دانشگاهی و هم برای توسعه دهندگان صنعتی قابل دسترسی خواهند بود.

دسترسی به فایل داد ها برای محققین دانشگاهی به منظورمطالعه فراهم خواهد بود. آنالیز داده ها برای استفاده در مقالات مروری متاآنالیز امکان پذیر است. احراز هویت درخواست دهنده و ارائه ایمیل آکادمیک برای دسترسی به فایل داده ها لازم است.

برای دریافت فایل داده ها به مسئول کارآزمایی (دکتر الهام روشندل) مراجعه شود: ایمیل: elham.roshandel@gmail.com شماره تماس: 00982123031658 آدرس پستی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان طالقانی، طبقه چهارم، مجتمع اداری یاس، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی خونساز.

درخواست دهنده باید موارد درخواستی خود را به طور دقیق و کامل بیان نماید. داده های درخواست شده تا ده روز کاری پس از وصول تقاضا ارائه خواهد گردید.