با توجه به شیوع بالای اختلال خواب در بیماران دیابتی و اثربخشی اسطوخودوس در اختلال خواب در این مطالعه اثر رایحه اسطوخودوس بر اختلال خواب و فاکتورهای متابولیک بیماران دیابت نوع 2 مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.این مطالعه به صورت مداخله ای تصادفی سازی شده، پلاسبو-کنترل، دو سویه کور و متقاطع خواهد بود.
در این مطالعه 40 بيمار مبتلا به ديابت نوع 2 و اختلال خواب با شرايط ورود ذیل انتخاب شده و به طور تصادفی به دو گروه مداخلاه اول و پلاسبو اول تقسیم شده و گروه مداخله به مدت 30 شب هر شب قبل از خواب 3 قطره از اسانس اسطوخودوس را روي دستمال كتان ريخته و به آرامي و به صورت منظم با تنفس عميق به مدت 5 دقيقه استشمام می نمایند. گروه پلاسبو نیز به همین ترتيب گفته شده از قطره پلاسبو به مدت 30 شب استفاده مي نمايند. بعد از قطع دارو به مدت 1 هفته جای دو گروه عوض خواهد شد.
شرايط ورود به مطالعه شامل بیماران دیابت نوع 2 با سن بین 25 تا 65 سال با رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه ، ابتلا به اختلال خواب بر اساس پرسشنامه پيتزبرگ .شرایط خروج از مطالعه شامل اختلال بويايي، ،حساسيت به بوي اسطوخودوس، مصرف داروهاي خواب آور و ضدافسردگي، وجود هر گونه بيماري سيستميك و بدخيمي، سابقه سردرد ميگرني كه با بوي خاصي شروع ميشود، می باشد. متغیرهای پیامد اصلی مطالعه اینگونه خواهد بود که ميزان اختلال خواب و همچنین میزان تغییر در فاکتورهای متابولیکی بیماران قبل و بعد از درمان مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Lavender aromatherapy in diabetic patient with sleep disorders
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201703117297N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-21, ۱۳۹۶/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1235 7679
آدرس ایمیل
mheydari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-20, ۱۳۹۶/۰۵/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-18, ۱۳۹۶/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رايحه اسطوخودوس بر روی کیفیت خواب و فاکتورهای متابولیکی بیماران دیابت نوعII مبتلا به بیخوابي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رايحه اسطوخودوس بر روی کیفیت خواب و فاکتورهای متابولیکی بیماران دیابت نوعII مبتلا به بیخوابي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
رضايت آگاهانه به شرکت در مطالعه، بيماران مبتلا به ديابت نوع2 با قندخون ناشتا بين 70 تا 130 و قند دوساعته كمتر از 180 باشد، ابتلا به اختلال خواب بر اساس پرسشنامه پيتزبرگ نمره بالاي 5،سن بین 25 تا 65 سال، شرایط خروج از مطالعه:داشتن هرگونه بیماری موثر بر متغیرهای مورد مطالعه (بیماریهای کبدی، تیروئیدی، قلبی-عروقی، کلیوی) بر اساس تاریخچه قبلی بیماران، بارداری، شیردهی،سابقه رينيت آلرژيك، آسم، بيماريهاي تنفسي،اختلال بويايي، اعتياد به مواد مخدر، بيماري حاد،بستري در بيمارستان و عمل جراحي در يك ماه گذشته، حساسيت به بوي اسطوخودوس و يا گياهان خانواده نعناييان،سابقه مصرف داروهاي خواب آور يا ضدافسردگي در طي دو هفته اخير، وجود هر گونه بيماري سيستميك و بدخيمي، سابقه سردرد ميگرني كه با بوي خاصي شروع ميشود
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.191
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
diabetes-insomnia
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه كيفيت خواب پيتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه - در پايان 4 هفته پس از مداخله دارويي- در پايان 4 هفته پس از دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد كيفيت خواب پيتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
2
شرح متغیر پیامد
FBS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
3
شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
4
شرح متغیر پیامد
كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
5
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
6
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
7
شرح متغیر پیامد
2hPPG
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
8
شرح متغیر پیامد
Serum Insulin
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
9
شرح متغیر پیامد
AST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
10
شرح متغیر پیامد
ALT
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
11
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
12
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
13
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
با فرمول استاندارد وزن به كيلوگرم تقسيم بر مجذور قد به متر
14
شرح متغیر پیامد
دور كمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
15
شرح متغیر پیامد
دور لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
16
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
17
شرح متغیر پیامد
Cr
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
18
شرح متغیر پیامد
Uric acid
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
19
شرح متغیر پیامد
BP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه- پايان 4 هفته پس از مصرف دارو- پايان 4 هفته پس از مصرف دارونما