اثر کورکومین و بروملین بر اضطراب، استرس، افسردگی، کیفیت زندگی و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی

تعیین اثر کورکومین و بروملین بر اضطراب، استرس، افسردگی، کیفیت زندگی و کیفیت خواب در بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی

کارآزمایی بالینی داروی گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر 100 بیمار

پس از تصویب طرح در معاونت پژوهشی و کمیته اخلاق دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی ایران و دریافت کد IRCT بیماریابی انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه بر اساس معیارهای ورود به مطالعه از میان بزرگسالان مبتلا به نوروپاتی دیابتی که بیمارستان رسول اکرم مراجعه نموده اند انتخاب خواهند شد. سپس بیماران واجد شرایط بطور تصادفی به گروه مکمل (ترکیبی از کورکومین و بروملین) و دارونما (لاکتوز) اختصاص داده خواهند شد. در ابتدا و انتهای مطالعه پرسشنامه ها تکمیل می شود و شرکت کنندگان از درمان استاندارد باز نخواهند ماند. گروه مداخله روزانه 2 کپسول حاوی کورکومین و بروملین، با دوز 150 میلی گرم بروملین معادل 375 GDU و 300 میلی گرم کورکومین در هر کپسول به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل همان مقدار دارونما یا لاکتوز مصرف می کنند. کور سازی به صورت سه سو کور شامل بیمار، درمانگر و تحلیلگر است.

افراد مبتلا به نوروپاتی دیابتی در محدوده سنی 40 تا 65 سال با BMI در محدوده 18.5 تا 30 وارد مطالعه می شوند.بیماران دارای حساسیت به آناناس، بیماران مبتلا به بیماری های نورولوژیک که باعث نوروپاتی می شوند،بیمارانی که داروهای تداخل گر با درمان مثل دارو های اعصاب مثل SSRIs ها، دارو های ضد افسردگی واسترس و داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی مصرف می کنند و یا بیمارانی که داروهای ضدانعقاد مصرف می کنند، بیمارانی که زخم پا، اختلالات بینایی و سرگیجه دارند در مطالعه شرکت نمی کنند.

گروه مداخله روزانه 2 کپسول حاوی کورکومین و بروملین، با دوز 150 میلی گرم بروملین معادل 375 GDU و 300 میلی گرم کورکومین در هر کپسول به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.گروه کنترل همان مقدار دارونما یا لاکتوز مصرف می کنند.

اضطراب، استرس، افسردگی، کیفیت زندگی و کیفیت خواب

بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، براساس لیست تصادفی شده (به روش بلوک های چهارتایی حاصل از برنامه کامپیوتری Random number calculator ) در گروه‌های A یا B به ترتیب مراجعه قرار خواهند گرفت. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی سلامت پرمون امین هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست می‌گردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی توسط پرتاب سکه، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند.

این مطالعه مداخله‌ای به طور سه سو کور انجام خواهد پذیرفت. کور سازی شامل بیمار، درمانگر و تحلیل‌گر می‌باشد. جهت ساخت دارونما با شرکت تولیدی سلامت پرمون امین هماهنگی انجام خواهد شد و درخواست می‌گردد که سازنده دارو با استفاده از قرعه کشی توسط پرتاب سکه، یکی از حروف A یا B را بر دارو یا دارونما و حرف دیگر را بر روی دیگری قرار دهند و تا پایان تحلیل داده‌ها نوع دارو و دارونما را به صورت محرمانه نزد خود نگه دارند و پس از تحلیل، محقق نوع برچسب‌ها را از مسئول ساخت دارو جویا خواهد شد. یعنی درمانگر از نوع دارو یا دارونما بودن بسته‌های دارویی اطلاعی نخواهد داشت. بیمار و تحلیل‌گر نیز راجع به این موضوع مطلع نخواهند بود. کپسول های دارونما از نظر پوشش، رنگ و بو شباهت کامل با کپسول های گروه مداخله خواهند داشت‏.