هدف مطالعه:
تعيين ميزان اثر بخشي فرآورده موضعي حنظل در درمان دردهاي نوروپاتيک ديابتي اندام تحتاني
طراحي انجام مطالعه:
كارآزمايي بالینی تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي
جمعيت مورد مطالعه:
بیماران مبتلا به پریفرال دیابتیک نوروپاتی مراجعه کننده به درمانگاه غدد دانشگاه علوم پزشکی شیراز
معيارهاي اصلي ورود به مطالعه
ابتلا به پريفرال ديابتيک پلي نوروپاتي اندام تحتاني بر اساس الکترودیاگنوز
معيارهاي اصلي خروج از مطالعه
سابقه ي ثبت شده از ساير تشخيص ها در مورد درد اندام تحتاني (از جمله ديسک هرنيشن)
حجم نمونه
60 نفر
مداخله يا مداخلات مورد مطالعه
فرآورده موضعی روغن حنظل/ روغن پایه
زمان مداخله
12 هفته
پيامدهاي مورد مطالعه
معیار درد نوروپاتیک
پرسشنامه کیفیت زندگی 24سوالی سازمان جهانی بهداشت
شاخص سرعت انتقال عصب
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108117297N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-01-19, ۱۳۹۳/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-19, ۱۳۹۳/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1235 7679
آدرس ایمیل
mheydari@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي ميزان اثر بخشي فراورده موضعي حنظل در درد، شاخص های الکترودیاگنوستیک و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به دردهاي نوروپاتيک ديابتي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
فراورده موضعي حنظل در دردهاي نوروپاتيک ديابتي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:
ابتلا به ديابت نوع یک یا دو که کنترل شده باشد.
ابتلا به پريفرال ديابتيک نوروپاتي دردناک اندام تحتاني به مدت بیش از سه ماه
سن بالاي 18 سال
رضايت به شرکت در مطالعه
رضايت به عدم استفاده ي درمان هاي خارج از پروتکل مطالعه
شرايط خروج از مطالعه:
سابقه ي ثبت شده از ساير تشخيص ها در مورد درد اندام تحتاني (از جمله ديسک هرنيشن)
ضايعات زخمي در اندام تحتاني (زير زانو)
سابقه ي آلرژي پوستي
سابقه ي آلرژي به حنظل موضعي
بارداري
شيردهي
بيماري هاي سيستميک ناپايدار قلبي، کليوي و عصبي
ابتلا به ساير نوروپاتي ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نوع تصادفی سازی: بلوکی
کورسازی با استفاده از روغن پایه ی دارو به عنوان دارونما
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
ایران، شیراز، خيابان زند، دانشگاه علوم پزشكي شيراز، دفتر معاونت تحقیقات و فناوری.
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-14, ۱۳۹۳/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
CT-9377-7007
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلی نوروپاتی دیابتی دردناک
کد ICD-10
G63.2
توصیف کد ICD-10
Diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره معیار درد نوروپاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار بینایی سابژکتیو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت جریان عصب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر بر ثانیه در نوار عصب
2
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه کیفیت زندگی 24سوالی سازمان جهانی بهداشت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و 12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فرآورده موضعی روغن میوه حنظل:
یک سی سی 3 بار در روز، استفاده موضعی بر روی سطح پلانتار و دورسال پا، بدون ماساژ
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
فرآورده موضعی روغن پایه (کنجد):
یک سی سی 3 بار در روز، استفاده موضعی بر روی سطح پلانتار و دورسال پا، بدون ماساژ
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکي شيراز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی حیدری
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکي شيراز
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي شيراز
نام کامل فرد مسوول
محمدحسین دباغ منش
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکي شيراز، معاونت پژوهشی
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟