اهداف:
در این مطالعه 30نفرازبیمارانیکه درمدت یک ونیم سال دربخش مراقبتهای ویژه بیمارستان کودکان تبریزبستری وبیش ازیک هفته زیر ونتیلاتور باشندودرسیربستریشان دچار افزایش قند خون بیشتر از 180 میلی گرم بر دسی لیترشوندتحت مداخلات لازم قرار می گیرند.
طراحی:
مطالعه ازنوع کارآزمایی بالینی بوده و30نفرذکرشده در این مطالعه به دو گروه تقسیم می شوند؛در گروه 15نقره اول که مداخلات لازم روی آنها انجام می گیرد انسولین باهدف نگهداری قند خون در محدوده 140 تا 180 میلی گرم بر دسی لیترمورداستفاده قرارمیگیرد در گروه 15نفره دوم که گروه کنترل نامیده میشود دارو نمای آب مقطر مورداستفاده قرارخواهدگرفت.
نحوه انجام:
پروتکل مناسب درمانی تجویز انسولین بصورت قطره ای و مداوم خواهدبود. تجویز آب مقطرهم بصورت قطره ای و مداوم مثل انسولین خواهدبود نکته اینکه تزریق توسط فردی که هیچگونه اطلاعی از پلی نوروپاتی و میوپاتی و نوع ماده تزریقی نداردانجام خواهدشد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان :
در این مطالعه 30نفرازبیمارانیکه درمدت یک ونیم سال دربخش مراقبتهای ویژه بیمارستان کودکان تبریزبستری وبیش ازیک هفته زیر ونتیلاتور باشندودرسیربستریشان دچار افزایش قند خون(بیشتر از 180 میلی گرم بر دسی لیتر) شوند در مطالعه وارد می شوند معیارهای خروج نمونه ها دراین مطالعه مهم بوده وافراد ذیل ازاین مطالعه حذف میگردند؛ ضایعات نخاعی؛ بیماران مبتلا به سندرم گیلن باره؛ میاستنی گراویس؛ بیمارانی که از قبل و یا در طول بستری دچارمشکلات سیستم عصبی مرکزی و بیماریهای عصبی- عضلانی ایجاد کننده ضعف وفلج شوند؛هیپوفسفاتمی
مداخلات :
در گروه 15نقره اول درصورت افزایش قند خون بیشتر از 180 میلی گرم بر دسی لیتر انسولین به میزان نیم واحدبه ازای هرکیلوگرم از وزن بدن باکنترل سریال قندخون در هریکساعت تزریق خواهدشد.( البته قند خون در محدوده 140 تا 180 میلی گرم بر دسی لیتر تازمانی که بیماربه ونتیلاتور متصل است کنترل خواهد شد) در گروه 15نفره کنترل دوم هم دارو نمای آب مقطر مورداستفاده قرارخواهدگرفت نحوه تجویز مثل گروه اول نیم واحدبه ازای هرکیلوگرم از وزن بدن باکنترل سریال قندخون در هریک ساعت خواهدبود متغیر های پیامد اصلی:
متغیر پیامد اصلی ماقندخون است
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108117295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-16, ۱۳۹۰/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نعمت بیلان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1526 2280
آدرس ایمیل
bilan@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
منابع مالی این مطالعه ازطرف مرکزتحقیقات سل وبیماریهای ریوی دانشگاه علوم پزشکی تامین می گردد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
نقش درمانی انسولین در کاهش پلی نوروپاتی و میوپاتی بیماریهای بحرانی در بخش مراقبتهای ویژه کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش درمانی انسولین در کاهش پلی نوروپاتی و میوپاتی بیماریهای بحرانی در بخش مراقبتهای ویژه کودکان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارورود به مطالعه واینکه چه کسانی در این مطالعه تحت بررسی قرار میگیرندبدین صورت است که:
در این مطالعه 30نفرازبیمارانیکه درمدت یک ونیم سال دربخش مراقبتهای ویژه بیمارستان کودکان تبریزبستری وبیش ازیک هفته زیر ونتیلاتور باشندودرسیربستریشان دچار افزایش قند خون(بیشتر از 180 میلی گرم بر دسی لیتر) شوند به دو گروه تقسیم می شوند؛در گروه 15نقره اول انسولین باهدف نگهداری قند خون در محدوده 140 تا 180 میلی گرم بر دسی لیتر (تازمانی که بیماربه ونتیلاتور متصل است)مورداستفاده قرار میگیرد؛ در گروه 15نفره دوم دارو نمای آب مقطر مورداستفاده قرارخواهدگرفت(نکته اینکه تزریق توسط فردی که هیچگونه اطلاعی از پلی نوروپاتی و میوپاتی نداشته باشد انجام خواهد شد).
متغیرهای مخدوش کننده و معیارهای خروج نمونه ها دراین مطالعه مهم بوده وافراد ذیل ازاین مطالعه حذف میگردند؛ ضایعات نخاعی؛ بیماران مبتلا به سندرم گیلن باره؛ میاستنی گراویس؛ بیمارانی که از قبل و یا در طول بستری دچارمشکلات سیستم عصبی مرکزی و بیماریهای عصبی- عضلانی ایجاد کننده ضعف وفلج شوند؛ هیپوفسفاتمی.
روشهای مناسب برای کنترل متغیرهای مخدوش کننده براساس شرح حال و معاینه فیزیکی دوره ای و همچنین نتایج آزمایشگاهی مثل آزمایش خون و مایع مغزی نخاعی و یافته های بدست آمده از نوار عصبی-عضلانی بوده و پنج گروه فوق در مطالعه جایگاهی ندارند.
لازم به ذکراست که نحوه حذف بیماران فوق به این ترتیب است که درهر مقطعی ازمطالعه(قبل شروع ویادرطول مطالعه)درصورتیکه باروشهائی مثل نوار عصبی-عضلانی وآزمایش مایع مغزی نخاعی ویا معاینات دوره ای هر کدام از پنج مشکل ذکرشده محرز گردد بیمار مورد نظر ازمطالعه کنار گذاشته میشود.
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي تبریز, دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
تبریز, خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکي تبریز, دانشکده پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2011-06-06, ۱۳۹۰/۰۳/۱۶
کد کمیته اخلاق
2109.4.5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلی نوروپاتی و میوپاتی
کد ICD-10
E10,E11.E1
توصیف کد ICD-10
Diabetic polyneuropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قندخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
باکنترل سریال قندخون در هریکساعت( باهدف نگهداری قندخون محدوده 140 تا 180 میلی گرم بر دسی لیتر)
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پلی نوروپاتی و میوپاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد ازخروج لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
الکترومیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این مطالعه 30نفرازبیمارانیکه درمدت یک ونیم سال دربخش مراقبتهای ویژه بیمارستان کودکان تبریزبستری وبیش ازیک هفته زیر ونتیلاتور باشندودرسیربستریشان دچار افزایش قند خون بیشتر از 180 میلی گرم بر دسی لیترشوند به دو گروه تقسیم می شوند؛در گروه 15نقره اول که مداخلات لازم روی آنها انجام می گیرد انسولین باهدف نگهداری قند خون در محدوده 140 تا 180 میلی گرم بر دسی لیتر (تازمانی که بیماربه ونتیلاتور متصل است)مورداستفاده قرار میگیرد.
پروتکل مناسب درمانی تجویز انسولین بصورت قطره ای و مداوم نیم واحدبه ازای هرکیلوگرم از وزن بدن باکنترل سریال قندخون در هریکساعت باهدف نگهداری قندخون درمحدوده 140 تا 180 میلیگرم بر دسی لیتر خواهدبود. نکته اینکه تزریق توسط فردی که هیچگونه اطلاعی از پلی نوروپاتی و میوپاتی و نوع ماده تزریقی نداردانجام خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه 15نفره دوم که گروه کنترل نامیده میشود دارو نمای آب مقطر مورداستفاده قرارخواهدگرفت.پروتکل مورد استفاده در تجویز آب مقطربصورت قطره ای و مداوم مثل انسولین تزریق شده در گروه مداخله نیم واحدبه ازای هرکیلوگرم از وزن بدن باکنترل سریال قندخون در هریکساعت خواهدبود. نکته اینکه تزریق توسط فردی که هیچگونه اطلاعی از پلی نوروپاتی و میوپاتی و نوع ماده تزریقی نداردانجام خواهدشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
نعمت بیلان
آدرس خیابان
تبریز, خیابان ششگلان, بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی, دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
تبریز، خیلبان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی, معاونت پژوهشی, مرکز تحقیقات سل
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟