تأثیر قطع داروهای تعدیل کننده سیستم ایمنی نسبت به گروه کنترل بر پیش آگهی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عود کننده ـ فروکش کننده: کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سو کور

تعیین اثر قطع داروهای تعدیل کننده سیستم ایمنی نسبت به گروه کنترل بر پیش آگهی بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عود کننده ـ فروکش کننده

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی یک سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بعثت شهر همدان بر روی 178 بیمار مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس عود کننده ـ فروکش کننده انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت یک سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 55 تا 80 سال مالتیپل اسکلروزیس عود کننده ـ فروکش کننده مصرف داروهای تعدیل کننده سیستم ایمنی شرایط عدم ورود: حمله بیماری در 5 سال اخیر مصرف داروهای تای سابری یا فینگولیمود

گروه مداخله: درمان روتین مالتیپل اسکلروزیس با همان دوزی که قبلاً بیمار دریافت نموده است بعلاوه قطع هرگونه داروی تعدیل کننده سیستم ایمنی (شامل دی متیل فومارات، تری فلوناماید، اینترفرونها، گلاتیرامر استات، ریتوکسیماب، اوکرلیزوماب) و جایگزین آنها با دارونمای خوراکی به مدت 24 ماه. گروه کنترل: درمان روتین مالتیپل اسکلروزیس و همچنین استمرار مصرف داروهای تعدیل کننده سیستم ایمنی با همان دوزی که قبلاً بیمار دریافت نموده است.

پیامد اولیه: میانگین شدت بیماری، میانگین تعداد ضایعات افزایش دهنده گادولینیم

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت یک سو کور اجرا خواهد شد.