چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه تاثیر متوتروکسات را بر روی میزان بهبود لیکن پلان ژنرالیزه بررسی کرده ،امکان استفاده از این دارو به صورت روتین ویا حد اقل در موارد خاص (1- بیماران مسن2-بیماران مبتلا به ببماری های زمینه ای از قبیل دیابت،استئو پوروز و غیره 3-بیمارانی که با کم کردن دوز استرویید بلافاصله دچار عود میشوند.علیرغم پاسخ مناسب لیکن پلان به استروئید ،عود باقطع درمان شایع است و گاها نیاز به یک دوره طولانی مدت درمان با استروئید میشود که خود باعث افزایش خطر ایجاد عوارض نا خواسته این دارو می گردد.)بررسی میکند. هدف اصلی:بررسی اثر درمانی متوتروکسات در لیکن پلان ژنرالیزه اهداف فرعی:1- بررسی اثر درمانی متوتروکسات در لیکن پلان ژنرالیزه بر اساس سن بیماران2- بررسی اثر درمانی متوتروکسات در لیکن پلان ژنرالیزه براساس جنس بیماران3- بررسی اثر درمانی متوتروکسات در لیکن پلان ژنرالیزه با توجه به وجود یا عدم وجود ضایعات مخاطی4-بررسی عوارض جانبی ایجاد شده وکمپلیانس مصرف متوتروکسات در طول درمان طراحی،نحوه انجام ،مداخلات: برای انجام این مطالعه تعداد 20 نفر بیمار مبتلا به لیکن پلان ژنرالیزه با سن بین 18-75 سال، انتخاب وپس از اخذ رضایت آگاهانه وبررسی از نظر سلامت عمومی وآزمایش عملکرد کبدی وکلیوی، تحت درمان با 7.5-10mg متوتروکسات هفتگی(بر حسب وزن) (قرصهای متوتروکسات2.5 میلی گرمی است که 3-4 قرص به صورت یکجا یک روز در هفته مصرف میشود) و 1mg فولیک اسید روزانه قرار میگیرند.سپس در فواصل 4،2و8هفته از نظر میزان پاسخ به درمان ،کمپلیانس و عوارض دارو بررسی می شوند.عکس قبل از درمان ودر فواصل ذکر شده از بیماران گرفته میشود. پاسخ درمانی را در این پژوهش به صورت زیر تقسیم میکنیم: - No response (<25%) Mild response (25-75%) -Moderate response (50-75%) -Excellent response (>75%) معیار ورود:1.اثبات بیماری توسط پاتولوژی 2.سن بین 18- 75 سال معیارخروج:1.سن کمتر از 18و بالای 80 2.حاملگی وشیردهی 3.بیماری کبدی وکلیوی مزمن 4.استفاده از استرویید سیستمیک در 6 ماه اخیر و استرویید موضعی در 1 ماه اخیر 5.عدم توانایی مراجعه جهت پیگیری متغیر های پیامد اصلی: میزان بهبود بیماری وپاسخ به درمان

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108187287N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-08-18, ۱۳۹۰/۰۵/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-18, ۱۳۹۰/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد ملک زاد
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست /بیمارستان شهدا/دانشگاه شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2274 1507
آدرس ایمیل
a_panahi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست بیمارستان شهدای تجریش، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-23, ۱۳۹۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی متوتروکسات در لیکن پلان ژنرالیزه در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان لقمان حکیم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی متوتروکسات در لیکن پلان ژنرالیزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود:1.اثبات بیماری توسط پاتولوژی 2.سن بین 18- 75 سال خروج:1.سن کمتر از 18و بالای 80 2.حاملگی وشیردهی 3.بیماری کبدی وکلیوی مزمن 4.استفاده از استرویید سیستمیک در 6 ماه اخیر و استرویید موضعی در 1 ماه اخیر 5.عدم توانایی مراجعه جهت پیگیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-Moderate response (50-75%) -Excellent response (>75%)

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز تحقیقات پوست
آدرس خیابان
دانشگاه شهید بهشتی،بیمارستا ن شهدای تجریش
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-12-29, ۱۳۸۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
814/88

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لیکن پلان
کد ICD-10
L43
توصیف کد ICD-10
Subacute (active) lichen planus Lichen planus tropicus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بهبود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 2و4و8 وماه 6 بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه وفتوگرافی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اختلال عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان،2و4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آنزیمهای کبد

2

شرح متغیر پیامد
اختلال عملکرد مغز استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان، 1و2و4 هفته بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
CBC

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دارو: قرص متوترکسات دوز 7.5-15 mg/w به مدت 8 هفته قرص فولیک اسید 1mg روزانه بجز روز متوترکسات
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز طوسی
آدرس خیابان
بیمارستان شهدا تجریش،خیابان شهرداری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات پوست بیمارستان شهدا تجریش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین گودرزی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- اوین- جنب بیمارستان طالقانی- دانشکده پژشکی- طبقه سوم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد سعیدی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی، رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهدا تجریش ، خیابان شهرداری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
rigel_79@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست ،بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرهاد ملک زاد
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهرداری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
a_panahi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست ، بیمارستان شهدا تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر آذین آیت الهی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/رزیدنت پوست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهرداری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2274 1507
فکس
ایمیل
azinay@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...