ایمنی و اثربخشی درمان ترکیبی با Rituximab و سلولهای کشنده طبیعی آلوژن نامتجانس فعال شده در بیماران مبتلا به لنفومهای غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان
بررسی ایمنی و اثربخشی درمان ترکیبی با Rituximab و سلولهای کشنده طبیعی آلوژن نامتجانس فعال شده در بیماران مبتلا به لنفومهای غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،بدون تصادفی سازی، برچسب باز ، حجم نمونه: 12، با در نظر گرفتن ریزش: 15، فاز یک و دو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی پس از رژیم شیمی درمانی حذف لنفوسیتی شامل سیکلوفسفامید (250mg/m2 به صورت داخل وریدی) و فلودارابین ( 25mg/m2 به صورت داخل وریدی)، درمان ترکیبی با ریتوکسی ماب (250mg/m2 به صورت داخل وریدی) و سلولهای NK آلوژن هاپلو فعال شده (با دوزهای 1×106 cell/kg، 5×106 cell/kg، 1×107 cell/kg و 1×107 cell/kg در روزهای 0، 14، 28 و 42) را دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین با منشاء لنفوسیت های B، بیماران با عدم پاسخ دهی یا پاسخ ناکافی به مرحله اول درمان، بیماران با عود مجدد بیماری / شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین با منشاء لنفوسیت های B در بهبودی کامل بالینی و آزمایشگاهی، بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین با منشاء لنفوسیت های B با پاسخ دهی مناسب بالینی و آزمایشگاهی به مرحله اول درمان
گروههای مداخله
گروه مداخله: 6 بیمار مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان درمان ترکیبی با ریتوکسی ماب و سلولهای NK آلوژن هاپلو فعال شده را دریافت میکنند.
گروه کنترل: بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان فقط ریتوکسی ماب دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض نامطلوب در طول درمان ترکیبی با سلول NK آلوژن و ریتوکسی ماب یا پس از آن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230801058996N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-06-26, ۱۴۰۳/۰۴/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-06-26, ۱۴۰۳/۰۴/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-26, ۱۴۰۳/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام روشندل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5798 4000
آدرس ایمیل
elham.roshandel@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-06-22, ۱۴۰۵/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی درمان ترکیبی با Rituximab و سلولهای کشنده طبیعی آلوژن نامتجانس فعال شده در بیماران مبتلا به لنفومهای غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان ترکیبی با Rituximab و سلولهای کشنده طبیعی آلوژن در لنفومهای غیر هوچکین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین با منشاء لنفوسیت های B تایید شده بر مبنای معیار های WHO و شواهد بالینی و پاراکلینیکی
بیماران با عدم پاسخ دهی یا پاسخ ناکافی به مرحله اول درمان بر مبنای شواهد بالینی و پاراکلینیکی
بیماران با عود مجدد بیماری
بیمارانی با شاخص ECOG بین0-2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین با منشاء لنفوسیت های B در بهبودی کامل بالینی و آزمایشگاهی
بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین با منشاء لنفوسیت های B با پاسخ دهی مناسب بالینی و آزمایشگاهی به مرحله اول درمان
Other and unspecified types of non-Hodgkin lymphoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض نامطلوب در طول درمان ترکیبی با سلول NK آلوژن و ریتوکسی ماب یا پس از آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز آن.
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهارات بیمار و معاینات تیم پزشکی در مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری.
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان (براساس بررسی های هماتولوژیک، مورفولوژیک و مولکولی).
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات منظم بیمار در درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پایش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای بدون رخداد
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
2
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
3
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر بدون عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
4
شرح متغیر پیامد
بقای کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق اولین دوز سلول NK تا شش ماه پس از تزریق آخرین دوز.
نحوه اندازهگیری متغیر
مراجعات منظم بیمار به درمانگاه پیوند مغزاستخوان برای پیگیری و پایش منظم تلفنی بیماران.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی. 6 بیمار در گروه مداخله که درمان ترکیبی با ریتوکسی ماب و سلولهای NK آلوژن هاپلو فعال شده را دریافت میکنند. پیش از شروع سلول درمانی، به منظور حذف سلول های لنفوسیت میزبان، برای بیماران رژیم شیمی درمانی حذف لنفوسیتی شامل سیکلوفسفامید (250mg/m2 به صورت داخل وریدی) و فلودارابین ( 25mg/m2 به صورت داخل وریدی) انجام میشود. بیماران داروی ریتوکسی ماب ( 375mg/m2 به صورت داخل وریدی) را به صورت هفتگی و در روز قبل از دریافت سلول NK دریافت میکنند. سلولهای NK فعال شده با دوزهای 1×106 cell/kg، 5×106 cell/kg، 1×107 cell/kg و 1×107 cell/kg در روزهای 0، 14، 28 و 42 به بیمار تزریق میشوند. همچنین بیماران در طی دوران درمان، با دارو های حمایتی پیشگیرانه طب تحت درمان قرار خواهند گرفت. تا 4 سیکل مضاعف رژیم نگهدارنده مجاز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به لنفوم های غیر هوچکین عودکننده/مقاوم به درمان مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی. بیمار در گروه کنترل فقط ریتوکسی ماب ( 375mg/m2 به صورت داخل وریدی) دریافت میکنند. همچنین بیماران در طی دوران درمان، با دارو های حمایتی پیشگیرانه طب تحت درمان قرار خواهند گرفت. تا 4 سیکل مضاعف رژیم نگهدارنده مجاز می باشد.
تشخیص: بر اساس مورفولوژی خون محیطی و مغز استخوان، ایمنوفنوتایپینگ، کاریوتایپ و تست های مولکولی.
درمان: شیمی درمانی، ایمونوتراپی و پیوند سلول های خونساز.
نتایج: آزمایشات خون محیطی و مغزاستخوان، فلوسایتومتری قبل از مداخله، بعد از آخرین مداخله و روز 60 بعد از مداخله.
تمامی داده ها بالقوه بیماران پس از غیر قابل شناسایی کردن آنان قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
فایل های داده پس از انتشار مقاله قابل دسترسی خواهند بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل های داده هم برای محققان دانشگاهی و هم برای توسعه دهندگان صنعتی قابل دسترسی خواهند بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به فایل داد ها برای محققین دانشگاهی به منظورمطالعه فراهم خواهد بود. آنالیز داده ها برای استفاده در مقالات مروری متاآنالیز امکان پذیر است. احراز هویت درخواست دهنده و ارائه ایمیل آکادمیک برای دسترسی به فایل داده ها لازم است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت فایل داده ها به مسئول کارآزمایی (دکتر الهام روشندل) مراجعه شود: ایمیل: elham.roshandel@gmail.com شماره تماس: 00982123031658 آدرس پستی: تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان طالقانی، طبقه چهارم، مجتمع اداری یاس، مرکز تحقیقات سلول های بنیادی خونساز.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دهنده باید موارد درخواستی خود را به طور دقیق و کامل بیان نماید. داده های درخواست شده تا ده روز کاری پس از وصول تقاضا ارائه خواهد گردید.