تعیین تاثیر رایحه‌گل‌محمدی بر استرس، اضطراب و نتیجه لقاح زنان کاندید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه آزمایش و کنترل با گروه‌های موازی، تصادفی سازی شده برروی ۶۲ زن کاندید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم در مرحله انتقال جنین به داخل رحم می‌باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده برچسب دار (open-label) می‌باشد. مرکز نمونه گیری بیمارستان جامع بانوان آرش می‌باشد. زنان اگر دارای استرس و اضطراب متوسط و شدید باشند وارد مطالعه خواهند شد.
بعد از اجرای مداخله و بلافاصله قبل از رفتن به اتاق عمل، در هر دو گروه آزمایش وکنترل مجدد پرسشنامه DASS21 تکمیل میگردد و میزان استرس و اضطراب در دو گروه قبل و بعد از مداخله با هم مقایسه خواهند شد. دو هفته بعد با انجام آزمایش B-HCG نتیجه لقاح و لانه گزینی را بررسی خواهیم نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود
ناباروری اولیه با سن ۲۰ تا ۴۰ سال
حداقل ۳ سال سابقه ناباروری
استرس و اضطراب متوسط و شدید بر اساس پرسشنامه داس ۲۱.
خروج
استفاده از عطر
حساسیت به اسانس‌ها
سابقه میگرن
اختلال بویایی
بیماری‌های شدید روانی و جسمانی
وقوع عوامل استرس‌زای شدید در ۶ ماه گذشته
نیاز به استفاده از سایر روش‌های کاهش استرس و اضطراب
اعتیاد به دخانیات، مواد مخدر و مشروبات الکلی
گروه‌های مداخله
یک ساعت قبل از رفتن به اتاق انتقال جنین درگروه رایحه و پلاسبو درمانی انجام و میزان استرس و اضطراب در دو گروه قبل و بعد از مداخله با هم مقایسه خواهند شد. دو هفته بعد با انجام آزمایش بتا-اچ سی جی نتیجه لقاح و لانه گزینی را بررسی خواهیم نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
1-رایحه درمانی با رایحه گل محمدی و پلاسبو بر روی استرس واضطراب متوسط یا شدید که با پرسشنامه داس21 قبل و بعد از رایحه درمانی اندازه‌گیری و مقایسه می‌شود.
2-نتیجه بارداری 2 هفته پس از رایحه درمانی و تزریق جنین با آزمایش خون و اندازه‌گیری بتا تعیین میگردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240609062051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-06-16, ۱۴۰۳/۰۳/۲۷
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-06-16, ۱۴۰۳/۰۳/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-06-16, ۱۴۰۳/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده بقائی بارجینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6650 1458
آدرس ایمیل
s.baghaei03@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-22, ۱۴۰۳/۰۴/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-23, ۱۴۰۳/۰۷/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه گل محمدی بر استرس، اضطراب و نتیجه لقاح زنان کاندید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرمICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی رایحه درمانی با رایحه گل محمدی در استرس واضطراب در درمان ناباروری و نتیجه بارداری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- زنان دارای ناباروری اولیه با سن 20 تا 40 سال
2- داشتن حداقل 3 سال سابقه ناباروری.
3- زنان دارای استرس و اضطراب متوسط و شدید بر اساس پرسشنامه DASS21
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از عطر موقع عمل
داشتن مدرک روانشناسی و شرکت در جلسات روانشناسی
حساسیت به اسانس‌های گیاهی
سابقه میگرن وسردرد‌های شدید
اختلال در استنشاق و بویایی
ابتلا به بیماری‌های شدید روانی و جسمانی
وقوع عوامل استرس‌زای شدید در6 ماه گذشته (فوت بستگان درجه یک، سوانح رانندگی)
نیاز به استفاده از سایر روش‌های دارویی و غیر دارویی کاهش استرس و اضطراب
اعتیاد به دخانیات، مواد مخدر و مشروبات الکلی و نیاز به دریافت آن‌ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به صورت در دسترس و بر اساس معیار‌های ورود و خروج به مطالعه می‌باشد. بدین صورت که پس از اخذ رضایت نامه کتبی از نمونه‌ها، افراد با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوکی و بلوک‌های 4 تایی به 2 گروه مداخله و کنترل تخصیص می‌یابند. انتخاب بلوک‌ها به صورت تصادفی و با جایگذاری می‌باشد. با استفاده از این روش می‌توان اطمینان یافت که تعداد مساوي شرکت کننده، در فاصله زمان‌هاي متوالي، وارد گروه آزمایش و کنترل مي‌شوند. برای پیشگیری از احتمال تاثیر رایحه پخش شده در هوا بر افراد گروه‌های مورد مطالعه، از مسئول بخش درخواست خواهد شد که نمونه‌‌های مورد مطالعه بر اساس بلوک بندی تصادفی شده و نوع مداخله دریافتی یکسان در اتاق جداگانه قرار بگیرند.
برای بلوک‌های 4 تایی شش حالت بصورت زیر در نظر گرفته می‌شود:
۱. TTCC
۲. TCTC
۳. TCCT
۴. CCTT
۵. CTCT
۶. CTTC
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
کمالوند
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1403.090
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس و اضطراب زنان کاندید تزریق داخل سیتوپلاسمی اسپرم در مرحله تزریق جنین
کد ICD-10
F40.8
توصیف کد ICD-10
Other phobic anxiety disorders
2
شرح
نتیجه بارداری دو هفته پس از تزریق جنین و رایحه درمانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره استرس و اضطراب طبق پرسشنامه داس 21 که یک ساعت قبل از تزریق جنین و رایحه درمانی با رایحه گل محمدی یا پلاسبو و بلافاصله قبل از تزریق وبعد رایحه درمانی اندازه‌گیری می‌شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از رایحه درمانی با رایحه گل محمدی وپلاسبو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با پرسشنامه داس21
2
شرح متغیر پیامد
نتیجه بارداری که به صورت اندازه گیری بتا اچ سی جی دو هفته بعد از تزریق جنین داخل رحم می‌باشد.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دوهفته بعد از تزریق جنین داخل رحم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه‌گیری مقدار بتا اچ سی جی در خون دو هفته بعد از تزریق جنین ورایحه درمانی است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
1 ساعت قبل از تزریق جنین داخل رحم ابتدا پرسشنامه داس 21 را پر نموده و اگر استرس و اضطراب متوسط یا شدید بود 3 قطره اسانس 10 گل محمدی در روی گلوله پنبه‌ای که در کیسه زیپ‌دار است ریخته و از واحد پژوهش در گروه مداخله می‌خواهیم 10 دقیقه در فاصله 7 سانتی از بینی خود استنشاق نماید و1ساعت بعد قبل تزریق جنین میزان استرس واضطراب را با پرسشنامه داس21 می‌سنجیم و با قبل مداخله مقایسه می‌نماییم.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 1 ساعت قبل از تزریق جنین داخل رحم ابتدا پرسشنامه داس 21 را پر نموده و اگر استرس و اضطراب متوسط یا شدید بود. 3 قطره آب مقطر در روی گلوله پنبه‌ای که در کیسه زیپ‌دار است ریخته و از واحد پژوهش در گروه کنترل می‌خواهیم 10 دقیقه در فاصله 7 سانتی از بینی خود استنشاق نماید و1ساعت بعد قبل تزریق جنین میزان استرس واضطراب را با پرسشنامه داس21 می‌سنجیم و با قبل مداخله مقایسه می‌نماییم.