هدف مطالعه: . پارگي رباط صلیبی قدامی زانو يك عارضه شايع ناشي از ورزش است. از آنجایی که انتخاب نوع گرافت در بازسازی ACL یک فاکتور مهم در نتایج کلی جراحی است،در این مطالعه نتایج درمانی دو نوع گرافت مختلف مورد بررسی قرار گرفت.
طراحي انجام مطالعه: در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور، 154بیمار بصورت تصادفی در دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت.
معیار ورود به مطالعه شامل پارگي کامل رباط ACL در افراد 50-18 سال با فعالیت منظم ورزشی. معیار خروج از مطالعه عبارت از سابقه هرگونه جراحی زانو، سابقه پارگی ACL زانوی مقابل، آسیب لیگامان های دیگر (غیر از مینیسک داخلی و خارجی)، رادیوگرافی غیر طبیعی زانو و علامت دار بودن مچ پا و/یا هیپ
حجم نمونه: 154نفر
پيامد اوليه:کیفیت و زمان بازگشت به ورزش
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201706107274N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-08, ۱۳۹۶/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-08, ۱۳۹۶/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن مردانی کیوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1321 1470
آدرس ایمیل
mardani@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی ليگامان صليبي قدامي با استفاده از تاندون اتوگرافت همسترینگ چهار لایه در مقایسه با تاندون کوادریسپس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی ليگامان صليبي قدامي با استفاده از تاندون همسترینگ چهار لایه در مقایسه با تاندون چهارسرران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه شامل پارگي کامل رباط ACL در افراد 50-18 سال که فعالیت منظم ورزشی دارند و رضايت افراد مبني بر شركت در مطالعه خواهد بود
. معیار خروج از مطالعه عبارت از سابقه هرگونه جراحی زانو، سابقه پارگی ACL زانوی مقابل، آسیب لیگامان های دیگر (غیر از مینیسک داخلی و خارجی)، رادیوگرافی غیر طبیعی زانو و علامت دار بودن مچ پا و/یا هیپ
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2017-06-03, ۱۳۹۶/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.80
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی رباط صلیبی قدامی
کد ICD-10
S83.5
توصیف کد ICD-10
Sprain and strain involving (anterior)(posterior) cruciate ligament of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عملکردی استئوآرتریت زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه، 6ماه و یکسال پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد نمره عملکردی استئوآرتریت زانو
2
شرح متغیر پیامد
نمره ابزار تست پایداری زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه، 6ماه و یکسال پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد نمره ابزار تست پایداری زانو
3
شرح متغیر پیامد
نمره عملکردی لیشلم
مقاطع زمانی اندازهگیری
3ماه، 6ماه و یکسال پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه استاندارد نمره عملکردی لیشلم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه دوم(بازسازی رباط صلیبی قدامی با تاندون کوادریسپس): پس از ایجاد یک انسیزیون 3 سانتی متری انترومدیال، تاندون های سمی تندنسوس و گراسیلیس با تاندون استریپر 10 میلیمتری تاندون از شکم عضله در پرگزیمال جدا و گرافت چهار لایه جهت بازسازی رباط صلیبی قدامی استفاده می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه اول(بازسازی رباط صلیبی قدامی با تاندون همسترینگ): پس از ایجاد یک انسیزیون 3 سانتی متری انترومدیال، تاندون همسترینگ با تاندون استریپر 10 میلیمتری تاندون از شکم عضله در پرگزیمال جدا و گرافت چهار لایه جهت بازسازی رباط صلیبی قدامی استفاده می گردد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینای شهر رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مردانی کیوی
آدرس خیابان
رشت، 4راه پورسینا، بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟